Suplementos de vitamina D para prevenir la deficiencia de vitamina D en niños con epilepsia
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Reem Al Khalifah, King Saud University
Suplementos de vitamina D para prevenir la deficiencia de vitamina D en niños con epilepsia: un ensayo clínico controlado aleatorio
Determinar la dosis de mantenimiento de suplementos de vitamina D necesaria para que los niños con epilepsia mantengan un nivel normal de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los niños de 2 a 16 años diagnosticados con epilepsia idiopática serán asignados al azar para recibir dosis de colecalciferol (400 UI frente a 1000 UI) con seguimiento a los 3 y 6 meses después de la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 2 y 16 años que fueron diagnosticados con epilepsia y en tratamiento con FAE
- Seguimiento en la consulta externa de neurología pediátrica del King Khalid University Hospital durante el período de dos años.
Criterio de exclusión:
Niños con problemas de metabolismo de la vitamina D preexistentes; porque se sabe que necesitan diferentes dosis de vitamina D y seguimiento para la mejoría clínica:
- Raquitismo dependiente de vitamina D
- Síndromes de malabsorción como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad renal
- Enfermedad hepática
Niños que no son seguros para comenzar la suplementación con vitamina D; porque la suplementación con vitamina D causa toxicidad e induce nefrocalcinosis:
- Hipercalcemia basal calcio total corregido >2,5 mg/dl
- Nivel de vitamina D > 250 nmol/L
- Calcio en orina: proporción de creatinina > 1,2 mol/mol, o > 0,41 g/g.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 400 UI
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gotas orales
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Comparador activo: 1000 UI
|
gotas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de vitamina D < 75 nmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
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6 meses de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
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6 meses de suplementación
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medición de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
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6 meses de suplementación
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Rentabilidad de la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
|
costo de la suplementación con vitamina D en comparación con el costo de la mala salud ósea, ingreso hospitalario
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6 meses de suplementación
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Seguridad: Prevalencia de hipercalcemia calcio total > 2,7 mg/dl, nivel de 25 OH vit D > 250 nmol/l y calcio en orina: índice de creatinina > 1,2 mol/mol, o > 0,41 g/g.
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
|
6 meses de suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de vitamina D < 75 nmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
|
análisis de subgrupos entre FAE inductores enzimáticos y no inductores enzimáticos (medicamentos antiepilépticos)
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6 meses de suplementación
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Nivel de vitamina D < 75 nmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses de suplementación
|
análisis de subgrupos entre pacientes obesos y no obesos
|
6 meses de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reem Al Khalifah, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Epilepsia
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- E-17-2425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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