Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie om vitamine D-tekort te voorkomen bij kinderen met epilepsie

3 september 2021 bijgewerkt door: Reem Al Khalifah, King Saud University

Vitamine D-suppletie om vitamine D-tekort bij kinderen met epilepsie te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de onderhoudsdosis vitamine D-suppletie te bepalen die nodig is voor kinderen met epilepsie om een ​​normaal vitamine D-gehalte te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

kinderen van 2-16 jaar met de diagnose idiopathische epilepsie worden gerandomiseerd om cholecalciferoldoses te krijgen (400 IE versus 1000 IE) met follow-up 3 en 6 maanden na suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2-16 jaar bij wie epilepsie is vastgesteld en die worden behandeld met AED's
  2. Gedurende twee jaar opgevolgd in de polikliniek kinderneurologie van het King Khalid University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met reeds bestaande problemen met het vitamine D-metabolisme; omdat bekend is dat ze verschillende vitamine D-doses en monitoring nodig hebben voor klinische verbetering:

    • Vitamine D-afhankelijke rachitis
    • Malabsorptiesyndromen zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte
    • Nierziekte
    • Leverziekte

  2. Kinderen die niet veilig zijn om vitamine D-suppletie te starten; omdat suppletie met vitamine D toxiciteit veroorzaakt en nefrocalcinose veroorzaakt:

    • Hypercalciëmie bij baseline totaal gecorrigeerd calcium >2,5 mg/dl
    • Vitamine D-gehalte > 250 nmol/L
    • Urinecalcium: creatinineverhouding > 1,2 mol/mol, of > 0,41 g/g.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 400 IE
Geneesmiddel: Vitamine D3
orale druppels
Actieve vergelijker: 1000 IE
Geneesmiddel: Vitamine D3
orale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D-gehalte < 75 nmol/L
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
6 maanden suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagnemingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
6 maanden suppletie
meting van de botmineraaldichtheid (BMD).
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
6 maanden suppletie
Kosteneffectiviteit van vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
kosten van vitamine D-suppletie in vergelijking met de kosten van slechte botgezondheid, ziekenhuisopname
6 maanden suppletie
Veiligheid: Prevalentie van hypercalciëmie, totaal calcium >2,7 mg/dl, 25 OH vit D-spiegel > 250 nmol/l, en Urinecalcium: creatinineverhouding > 1,2 mol/mol, of > 0,41 g/g.
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
6 maanden suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-gehalte < 75 nmol/L
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
subgroepanalyse tussen enzyminductor en niet-enzyminductor (anti-epileptische medicatie) AED's
6 maanden suppletie
Vitamine D-gehalte < 75 nmol/L
Tijdsspanne: 6 maanden suppletie
subgroepanalyse onder zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten
6 maanden suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Medewerkers

Dallah hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Al Khalifah, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-17-2425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren