Suplementace vitaminu D k prevenci nedostatku vitaminu D u dětí s epilepsií
3. září 2021 aktualizováno: Reem Al Khalifah, King Saud University
Suplementace vitaminu D k prevenci nedostatku vitaminu D u dětí s epilepsií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Stanovit udržovací dávku suplementace vitaminu D potřebnou pro děti s epilepsií k udržení normální hladiny vitaminu D.
Přehled studie
Detailní popis
děti ve věku 2-16 let s diagnózou idiopatické epilepsie budou randomizovány k podávání buď cholekalciferolu v dávkách (400 IU vs. 1000 IU) s následným sledováním 3 a 6 měsíců po suplementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 3134-13217
- Reem ALKhalifah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-16 let, u kterých byla diagnostikována epilepsie a které jsou léčeny AED
- Sledován na ambulanci dětské neurologie ve Fakultní nemocnici King Khalid po dobu dvou let.
Kritéria vyloučení:
Děti s již existujícími problémy s metabolismem vitaminu D; protože je známo, že potřebují různé dávky vitaminu D a sledování pro klinické zlepšení:
- Křivice závislá na vitaminu D
- Malabsorpční syndromy jako celiakie, zánětlivé onemocnění střev
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
Děti, u kterých není bezpečné začít s doplňováním vitaminu D; protože suplementace vitaminu D způsobí toxicitu a vyvolá nefrokalcinózu:
- Hyperkalcémie na začátku celkového korigovaného vápníku >2,5 mg/dl
- Hladina vitaminu D > 250 nmol/l
- Vápník v moči: poměr kreatininu > 1,2 mol/mol nebo > 0,41 g/g.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 400 IU
|
ústní kapky
|
|
Aktivní komparátor: 1000 IU
|
ústní kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina vitaminu D < 75 nmol/l
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
6 měsíců suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchvatů
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
6 měsíců suplementace
|
|
|
měření kostní minerální hustoty (BMD).
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
6 měsíců suplementace
|
|
|
Cenová efektivita doplňování vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
náklady na suplementaci vitaminu D ve srovnání s náklady na špatné zdraví kostí, přijetí do nemocnice
|
6 měsíců suplementace
|
|
Bezpečnost: Prevalence hyperkalcémie celkový vápník >2,7 mg/dl, hladina 25 OH vit D > 250 nmol/l a poměr vápníku v moči: kreatininu > 1,2 mol/mol nebo > 0,41 g/g.
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
6 měsíců suplementace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu D < 75 nmol/l
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
analýza podskupin mezi enzymovými induktory a neenzymovými induktory (antiepileptické léky) AED
|
6 měsíců suplementace
|
|
Hladina vitaminu D < 75 nmol/l
Časové okno: 6 měsíců suplementace
|
analýza podskupin mezi obézními a neobézními pacienty
|
6 měsíců suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reem Al Khalifah, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Epilepsie
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- E-17-2425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .