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Supplemento di vitamina D per prevenire la carenza di vitamina D per i bambini con epilessia

3 settembre 2021 aggiornato da: Reem Al Khalifah, King Saud University

Integrazione di vitamina D per prevenire la carenza di vitamina D per i bambini con epilessia: uno studio clinico controllato randomizzato

Per determinare la dose di mantenimento della supplementazione di vitamina D necessaria per i bambini con epilessia per mantenere il normale livello di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con diagnosi di epilessia idiopatica saranno randomizzati a ricevere dosi di colecalciferolo (400 UI vs 1000 UI) con follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni a cui è stata diagnosticata l'epilessia e in trattamento con farmaci antiepilettici
  2. Seguito nella clinica ambulatoriale di neurologia pediatrica presso il King Khalid University Hospital per un periodo di due anni.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con preesistenti problemi di metabolismo della vitamina D; perché è noto che necessitano di diverse dosi di vitamina D e monitoraggio per il miglioramento clinico:

    • Rachitismo dipendente dalla vitamina D
    • Sindromi da malassorbimento come celiachia, malattia infiammatoria intestinale
    • Malattia renale
    • Malattia epatica

  2. Bambini che non sono sicuri di iniziare l'integrazione di vitamina D; perché l'integrazione di vitamina D provoca tossicità e induce nefrocalcinosi:

    • Ipercalcemia al basale di calcio totale corretto >2,5 mg/dl
    • Livello di vitamina D > 250 nmol/L
    • Calcio nelle urine: rapporto di creatinina > 1,2 mol/mol, o > 0,41 g/g.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 400 UI
Droga: Vitamina D 3
gocce orali
Comparatore attivo: 1000 UI
Droga: Vitamina D 3
gocce orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di vitamina D < 75 nmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
6 mesi di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
6 mesi di integrazione
Misurazione della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
6 mesi di integrazione
Costo-efficacia della supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
costo della supplementazione di vitamina D rispetto al costo della cattiva salute delle ossa, ricovero ospedaliero
6 mesi di integrazione
Sicurezza: prevalenza di ipercalcemia calcio totale > 2,7 mg/dl, livello di 25 OH vit D > 250 nmol/l e calcio nelle urine: rapporto creatinina > 1,2 mol/mol o > 0,41 g/g.
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
6 mesi di integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D < 75 nmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
analisi dei sottogruppi tra induttori enzimatici e non induttori enzimatici (farmaci antiepilettici) AED
6 mesi di integrazione
Livello di vitamina D < 75 nmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
analisi di sottogruppi tra pazienti obesi e non obesi
6 mesi di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

Dallah hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Al Khalifah, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-17-2425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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