Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd for å forhindre vitamin D-mangel for barn med epilepsi

3. september 2021 oppdatert av: Reem Al Khalifah, King Saud University

Vitamin D-tilskudd for å forhindre vitamin D-mangel for barn med epilepsi: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å bestemme vedlikeholdsdosen av vitamin D-tilskudd som kreves for barn med epilepsi for å opprettholde normalt vitamin D-nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

barn i alderen 2-16 år diagnostisert med idiopatisk epilepsi vil bli randomisert til å motta enten kolekalsiferoldoser (400 IE vs 1000 IE) med oppfølging 3 og 6 måneder etter tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 3134-13217
        • Reem ALKhalifah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 2-16 år som ble diagnostisert med epilepsi og som behandles med AED
  2. Følges opp i poliklinisk barnenevrologisk klinikk ved King Khalid Universitetssykehus i løpet av to år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med allerede eksisterende vitamin D-metabolismeproblemer; fordi de er kjent for å trenge forskjellige vitamin D-doser og overvåking for klinisk forbedring:

    • Vitamin D-avhengig rakitt
    • Malabsorpsjonssyndromer som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
    • Nyresykdom
    • Leversykdom

  2. Barn som ikke er trygge for å starte vitamin D-tilskudd; fordi vitamin D-tilskudd vil forårsake toksisitet og induserer nefrokalsinose:

    • Hyperkalsemi ved baseline totalt korrigert kalsium >2,5 mg/dl
    • Vitamin D-nivå > 250 nmol/L
    • Urinkalsium: kreatininrasjon > 1,2 mol/mol, eller > 0,41 g/g.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE
Legemiddel: Vitamin D 3
orale dråper
Aktiv komparator: 1000 IE
Legemiddel: Vitamin D 3
orale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D-nivå < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
6 måneder med tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsrate
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
6 måneder med tilskudd
måling av benmineraltetthet (BMD).
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
6 måneder med tilskudd
Kostnadseffektivitet av vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
kostnaden for vitamin D-tilskudd sammenlignet med kostnadene ved dårlig beinhelse, sykehusinnleggelse
6 måneder med tilskudd
Sikkerhet: Forekomst av hyperkalsemi totalt kalsium >2,7 mg/dl, 25 OH vit D-nivå > 250 nmol/l, og urinkalsium: kreatininrasjon > 1,2 mol/mol, eller > 0,41g/g.
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
6 måneder med tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivå < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
undergruppeanalyse blant enzyminduserende og ikke-enzyminduserende (anti-epileptiske medisiner) AED-er
6 måneder med tilskudd
Vitamin D-nivå < 75 nmol/L
Tidsramme: 6 måneder med tilskudd
undergruppeanalyse blant overvektige og ikke-overvektige pasienter
6 måneder med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Samarbeidspartnere

Dallah hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Al Khalifah, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-17-2425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere