早期乳がん登録のための乳房温存手術後のIORT
2024年11月25日 更新者：Mount Carmel Health System
早期乳がん登録のための乳房温存手術後の術中放射線療法（IORT）
これは、乳房部分切除術と術中放射線療法 (IORT) で治療される早期の低リスク乳がんの 65 歳以上の女性を登録する前向き登録試験です。
主な目的は、乳房内腫瘍再発の 5 年リスクを決定することです。
二次的な目的には、急性毒性および晩期毒性の特定、美容上の結果、無病生存および全生存が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lynn Shaffer, PhD
- 電話番号：614-234-3625
- メール：Lynn.Shaffer@mchs.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- 募集
- Mount Carmel West Hospital
-
コンタクト：
- Malolan S Rajagopalan, MD
- 電話番号：614-234-5402
- メール：malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65 歳以上の早期乳がん、ER+、乳房温存手術および放射線療法の対象となる低度から中等度の浸潤性乳房乳管がんの女性。
説明
包含基準:
- 女性
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 65歳以上
- cT1 または cT2 (≤3.0 cm)
- 浸潤性乳管癌の組織学
- エストロゲン受容体陽性 (ER+)
- グレード1またはグレード2
- 検査、画像検査および/またはリンパ節サンプリングによる臨床的に陰性のリンパ節 (cN0)
- 乳房温存手術や放射線治療に適しています
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 単一腫瘍摘出術に適さない多中心性癌
- 以前の同側全乳房放射線
- 既知の BRCA 1 または BRCA 2 変異
- -ネオアジュバントホルモンまたは化学療法後の状態
- 浸潤性小葉組織学
- 上皮内純粋乳管がん（DCIS）
- グレード3
- びまん性の疑わしい微小石灰化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IRT
すべての患者は、センチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術を受け、良好な美容転帰を維持しながら断端陰性切除を達成することを目標としています。
乳房部分切除術とセンチネルリンパ節の凍結切片評価の直後に、IORT が実施されます。
術中放射線療法では、乳房温存手術中に 50 kV の X 線を 20 Gy の線量で照射します。
手術後、患者は外科医によって決定された標準的なスケジュールに基づいて 5 年間追跡されます。
|
INTRABEAM システムを使用した 20 Gy の線量までの術中放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房内腫瘍再発 (IBTR)
時間枠：5年
|
同側乳房内腫瘍再発（IBTR）：生検で証明された同側乳房の浸潤性または上皮内乳癌（LCISを除く）として定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
後期毒性
時間枠：5年
|
後期放射線毒性の程度は、RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) 皮下組織の後期放射線罹患率スコアリング スキーマおよび美容結果に基づいてスコア付けされます。 皮下組織の RTOG/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキーマは次のとおりです。
|
5年
|
|
急性毒性
時間枠：3ヶ月
|
急性放射線毒性は、IORT 後の最初のフォローアップ訪問時に採点されます (治療後 4 ～ 6 週間)。 放射線皮膚炎は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 スケールに基づいて、次のようにスコア付けされます。
その他の急性毒性も CTCAE v4.03 スケールに従って採点され、放射線療法との関係で評価されます (確実に関連する、おそらく関連する、おそらく関連する、関連する可能性が低い、関連しない)。 |
3ヶ月
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
無病生存
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malolan Rajagopalan, MD、Mount Carmel Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (推定)
2028年2月27日
研究の完了 (推定)
2028年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。