Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IORT efter brystbevarende kirurgi for tidligt stadie af brystkræftregistrering

25. november 2024 opdateret af: Mount Carmel Health System

Intraoperativ strålebehandling (IORT) efter brystbevarende kirurgi for tidligt stadie af brystkræftregistrering

Dette er et prospektivt registerforsøg, som vil inkludere kvinder i alderen 65 og derover med tidligt stadium, lavrisiko brystkræft, som vil blive behandlet med partiel mastektomi og intraoperativ strålebehandling (IORT). Det primære formål er at bestemme 5-års risikoen for gentagelse af brysttumorer. Sekundære mål omfatter identifikation af akut og sen toksicitet, kosmetisk resultat, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 65 år og derover med tidligt stadie af brystkræft, ER+, lav- til mellemgradigt invasivt duktalt karcinom i brystet, der er modtageligt for brystbevarende kirurgi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder 65 år eller ældre
  • cT1 eller cT2 (≤3,0 cm)
  • Invasiv duktal karcinom histologi
  • Østrogenreceptor positiv (ER+)
  • klasse 1 eller klasse 2
  • Klinisk negative lymfeknuder (cN0) ved undersøgelse, billeddannelse og/eller nodalprøvetagning
  • Velegnet til brystbevarende kirurgi og strålebehandling
  • Patienten skal kunne give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk kræft, der ikke er modtagelig for enkelt lumpektomi
  • Forudgående ipsilateral helbryststråling
  • Kendt BRCA 1 eller BRCA 2 mutation
  • Status efter neoadjuverende hormon- eller kemoterapi
  • Invasiv lobulær histologi
  • Rent duktalt karcinom in situ (DCIS)
  • 3. klasse
  • Diffuse mistænkelige mikrokalcifikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IORT
Alle patienter vil gennemgå en partiel mastektomi med sentinel lymfeknudebiopsi med det mål at opnå en margin-negativ resektion og samtidig bevare et godt kosmetisk resultat. Umiddelbart efter delvis mastektomi og evaluering af frosset snit af sentinel-lymfeknuderne, skal IORT leveres. Intraoperativ strålebehandling vil involvere 50 kV røntgen til en dosis på 20 Gy under brystbevarende operation. Efter operationen følges patienterne baseret på standardskemaet, som er bestemt af deres kirurg i 5 år.
Stråling: IORT
Intraoperativ strålebehandling med INTRABEAM-system til en dosis på 20 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-breast tumor recidiv (IBTR)
Tidsramme: 5 år
Ipsilateral In-Breast Tumor Recidiv (IBTR): defineret som biopsi-bevist invasiv eller in situ brystkræft (undtagen LCIS) i det ipsilaterale bryst.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år

Graden af ​​sen strålingstoksicitet vil blive bedømt baseret på RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) scoreskema for sen strålingsmorbiditet for subkutant væv samt kosmetiske resultater.

RTOG/EORTC-scoringsskemaet for sen strålingsmorbiditet på subkutant væv er som følger:

  • GRADE 1: Let induration (fibrose) og tab af subkutant fedt
  • GRADE 2: Moderat fibrose, men asymptomatisk; let feltkontraktur; <10 % lineær reduktion
  • GRADE 3: Alvorlig induration og tab af subkutant væv; feltkontraktur > 10 % lineær måling
  • 4. GRAD: Nekrose
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder

Akut strålingstoksicitet vil blive bedømt ved det første opfølgningsbesøg efter IORT (4-6 uger efter behandling).

Strålingsdermatitis vil blive bedømt baseret på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 skalaen som følger:

  • GRADE 1: Svagt erytem eller tør afskalning
  • GRADE 2: Moderat til frisk erytem; pletvis fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder; moderat ødem
  • GRADE 3: Fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning fremkaldt af mindre traumer eller slid
  • GRADE 4: Livstruende konsekvenser; hudnekrose eller ulceration af fuld tykkelse dermis; spontan blødning fra det involverede sted; hudtransplantation indiceret

Anden akut toksicitet vil også blive bedømt efter CTCAE v4.03-skalaen og vil blive vurderet ud fra relationen til strålebehandling (afgjort relateret, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, usandsynligt relateret, ikke-relateret)
3 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180212-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner