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IORT nach brusterhaltender Operation für Brustkrebsregister im Frühstadium

25. November 2024 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Intraoperative Strahlentherapie (IORT) nach brusterhaltender Operation für Brustkrebsregister im Frühstadium

Dies ist eine prospektive Registerstudie, in die Frauen ab 65 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko aufgenommen werden, die mit partieller Mastektomie und intraoperativer Strahlentherapie (IORT) behandelt werden. Primäres Ziel ist die Bestimmung des 5-Jahres-Risikos eines Tumorrezidivs in der Brust. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung der akuten und späten Toxizität, das kosmetische Ergebnis, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 65 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium, ER+, niedrig- bis mittelgradigem invasivem Duktalkarzinom der Brust, die für eine brusterhaltende Operation und Strahlentherapie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • cT1 oder cT2 (≤3,0 cm)
  • Histologie des invasiven duktalen Karzinoms
  • Östrogenrezeptor positiv (ER+)
  • Klasse 1 oder Klasse 2
  • Klinisch negative Lymphknoten (cN0) durch Untersuchung, Bildgebung und/oder Lymphknotenentnahme
  • Geeignet für brusterhaltende Operationen und Strahlentherapie
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrischer Krebs, der einer einzelnen Lumpektomie nicht zugänglich ist
  • Vorherige ipsilaterale Ganzbrustbestrahlung
  • Bekannte BRCA 1- oder BRCA 2-Mutation
  • Status nach neoadjuvanter Hormon- oder Chemotherapie
  • Invasive lobuläre Histologie
  • Reines duktales Karzinom in situ (DCIS)
  • 3. Klasse
  • Diffuse verdächtige Mikroverkalkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IORT
Alle Patientinnen werden einer partiellen Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen, mit dem Ziel, eine randnegative Resektion zu erreichen und gleichzeitig ein gutes kosmetisches Ergebnis beizubehalten. Unmittelbar nach partieller Mastektomie und Schnellschnittuntersuchung der Sentinel-Lymphknoten soll IORT durchgeführt werden. Die intraoperative Strahlentherapie umfasst 50-kV-Röntgenstrahlen bis zu einer Dosis von 20 Gy während einer brusterhaltenden Operation. Nach der Operation werden die Patienten auf der Grundlage des von ihrem Chirurgen festgelegten Standardplans für 5 Jahre weiterverfolgt.
Strahlung: IORT
Intraoperative Strahlentherapie mit dem INTRABEAM-System bis zu einer Dosis von 20 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv in der Brust (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ipsilaterales In-Breast-Tumorrezidiv (IBTR): definiert als durch Biopsie bestätigter invasiver oder In-situ-Brustkrebs (außer LCIS) in der ipsilateralen Brust.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre

Der Grad der späten Strahlentoxizität wird basierend auf dem RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) Bewertungsschema für die späte Strahlenmorbidität für subkutanes Gewebe sowie das kosmetische Ergebnis bewertet.

Das RTOG/EORTC-Scoring-Schema für späte Strahlungsmorbidität auf subkutanem Gewebe sieht wie folgt aus:

  • GRAD 1: Leichte Verhärtung (Fibrose) und Verlust von subkutanem Fett
  • GRAD 2: Mäßige Fibrose, aber asymptomatisch; leichte Feldkontraktur; <10 % lineare Reduzierung
  • GRAD 3: Schwere Verhärtung und Verlust von subkutanem Gewebe; Feldkontraktur > 10 % lineare Messung
  • GRAD 4: Nekrose
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate

Die akute Strahlentoxizität wird beim ersten Nachsorgebesuch nach der IORT (4-6 Wochen nach der Behandlung) bewertet.

Strahlendermatitis wird basierend auf der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 wie folgt bewertet:

  • GRAD 1: Schwaches Erythem oder trockene Abschuppung
  • GRAD 2: Mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten; mäßiges Ödem
  • GRAD 3: Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch ein leichtes Trauma oder eine Abschürfung verursacht wurden
  • GRAD 4: Lebensbedrohliche Folgen; Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis voller Dicke; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle; Hauttransplantation angezeigt

Andere akute Toxizität wird ebenfalls gemäß der CTCAE v4.03-Skala bewertet und in Bezug auf die Strahlentherapie bewertet (eindeutig verwandt, wahrscheinlich verwandt, möglicherweise verwandt, unwahrscheinlich verwandt, nicht verwandt)
3 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180212-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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