IORT após cirurgia conservadora da mama para registro de câncer de mama em estágio inicial
25 de novembro de 2024 atualizado por: Mount Carmel Health System
Radioterapia intraoperatória (IORT) após cirurgia conservadora da mama para registro de câncer de mama em estágio inicial
Este é um estudo prospectivo de registro que incluirá mulheres com 65 anos ou mais com câncer de mama em estágio inicial e baixo risco que serão tratadas com mastectomia parcial e radioterapia intraoperatória (IORT).
O objetivo principal é determinar o risco de 5 anos de recorrência do tumor na mama.
Os objetivos secundários incluem a identificação de toxicidade aguda e tardia, resultado cosmético, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lynn Shaffer, PhD
- Número de telefone: 614-234-3625
- E-mail: Lynn.Shaffer@mchs.com
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Recrutamento
- Mount Carmel West Hospital
-
Contato:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- Número de telefone: 614-234-5402
- E-mail: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 65 anos ou mais com câncer de mama em estágio inicial, ER+, carcinoma ductal invasivo de grau baixo a intermediário da mama passível de cirurgia conservadora da mama e radioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Idade 65 anos ou mais
- cT1 ou cT2 (≤3,0 cm)
- Histologia do Carcinoma Ductal Invasivo
- Receptor de estrogênio positivo (ER+)
- Grau 1 ou Grau 2
- Linfonodos clinicamente negativos (cN0) por exame, imagem e/ou amostragem nodal
- Adequado para cirurgia conservadora da mama e radioterapia
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer multicêntrico não passível de mastectomia única
- Radiação anterior de mama inteira ipsilateral
- Mutação BRCA 1 ou BRCA 2 conhecida
- Status pós neoadjuvante hormonal ou quimioterapia
- Histologia lobular invasiva
- Carcinoma ductal puro in situ (CDIS)
- Grau 3
- Microcalcificações suspeitas difusas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IORT
Todos os pacientes serão submetidos a uma mastectomia parcial com biópsia do linfonodo sentinela com o objetivo de obter uma ressecção com margem negativa, mantendo um bom resultado estético.
Imediatamente após a mastectomia parcial e a avaliação por congelação dos gânglios linfáticos sentinela, a IORT deve ser administrada.
A radioterapia intraoperatória envolverá raios X de 50 kV a uma dose de 20 Gy durante a cirurgia conservadora da mama.
Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados com base no cronograma padrão determinado pelo cirurgião por 5 anos.
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Radioterapia intraoperatória com sistema INTRABEAM para uma dose de 20 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de tumor de mama (IBTR)
Prazo: 5 anos
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Recorrência de tumor na mama ipsilateral (IBTR): definida como câncer de mama invasivo ou in situ comprovado por biópsia (exceto CLIS) na mama ipsilateral.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência geral
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5 anos
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Toxicidade Tardia
Prazo: 5 anos
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O grau de toxicidade de radiação tardia será pontuado com base no esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) para tecido subcutâneo, bem como resultado cosmético. O esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia RTOG/EORTC no tecido subcutâneo é o seguinte:
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5 anos
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses
|
A toxicidade aguda por radiação será pontuada na primeira visita de acompanhamento após IORT (4-6 semanas após o tratamento). A dermatite por radiação será pontuada com base na escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 da seguinte forma:
Outra toxicidade aguda também será pontuada pela escala CTCAE v4.03 e será classificada em relação à radioterapia (definitivamente relacionada, provavelmente relacionada, possivelmente relacionada, improvável relacionada, não relacionada) |
3 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180212-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .