IORT po záchovné operaci prsu pro rané stadium registru rakoviny prsu
25. listopadu 2024 aktualizováno: Mount Carmel Health System
Intraoperační radiační terapie (IORT) po operaci zachovávající prsa pro časné stadium registru rakoviny prsu
Toto je prospektivní registrační studie, do které budou zařazeny ženy ve věku 65 a více let s raným stádiem rakoviny prsu s nízkým rizikem, které budou léčeny částečnou mastektomií a intraoperační radiační terapií (IORT).
Primárním cílem je stanovit 5leté riziko recidivy nádoru prsu.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci akutní a pozdní toxicity, kosmetický výsledek, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
168
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn Shaffer, PhD
- Telefonní číslo: 614-234-3625
- E-mail: Lynn.Shaffer@mchs.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Nábor
- Mount Carmel West Hospital
-
Kontakt:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- Telefonní číslo: 614-234-5402
- E-mail: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 65 a více let s časným stádiem karcinomu prsu, ER+, invazivním duktálním karcinomem prsu nízkého až středního stupně, který lze podstoupit operaci zachovávající prs a radiační terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk 65 let nebo starší
- cT1 nebo cT2 (≤3,0 cm)
- Histologie invazivního duktálního karcinomu
- Estrogenový receptor pozitivní (ER+)
- Stupeň 1 nebo Stupeň 2
- Klinicky negativní lymfatické uzliny (cN0) vyšetřením, zobrazením a/nebo odběrem vzorků uzlin
- Vhodné pro chirurgii zachovávající prsa a radiační terapii
- Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Multicentrická rakovina není vhodná pro jedinou lumpektomii
- Předchozí ipsilaterální záření celého prsu
- Známá mutace BRCA 1 nebo BRCA 2
- Stav po neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapii
- Invazivní lobulární histologie
- Čistý duktální karcinom in situ (DCIS)
- 3. třída
- Difuzní podezřelé mikrokalcifikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IORT
Všechny pacientky podstoupí parciální mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny s cílem dosáhnout margin-negativní resekce při zachování dobrého kosmetického výsledku.
Bezprostředně po částečné mastektomii a vyhodnocení zmrazeného řezu sentinelových lymfatických uzlin je nutné aplikovat IORT.
Intraoperační radiační terapie bude zahrnovat 50 kV rentgenové záření do dávky 20 Gy během operace zachovávající prsa.
Po operaci jsou pacienti sledováni na základě standardního schématu stanoveného jejich chirurgem po dobu 5 let.
|
Intraoperační radioterapie systémem INTRABEAM do dávky 20 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru v prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
|
Ipsilaterální recidiva nádoru v prsu (IBTR): definovaná jako biopsií prokázaný invazivní nebo in situ karcinom prsu (kromě LCIS) v ipsilaterálním prsu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
|
Stupeň pozdní radiační toxicity bude hodnocen na základě RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) skórovacího schématu morbidity pozdního záření pro podkožní tkáň a také kosmetický výsledek. Schéma skóre morbidity pozdního záření RTOG/EORTC na podkožní tkáni je následující:
|
5 let
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní radiační toxicita bude hodnocena při první následné návštěvě po IORT (4-6 týdnů po léčbě). Radiační dermatitida bude hodnocena na základě CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 takto:
Další akutní toxicita bude také hodnocena podle stupnice CTCAE v4.03 a bude hodnocena ve vztahu k radiační terapii (určitě související, pravděpodobně související, možná související, nepravděpodobná související, nesouvisející) |
3 měsíce
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez nemocí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180212-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .