Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IORT na borstsparende chirurgie voor registratie van borstkanker in een vroeg stadium

25 november 2024 bijgewerkt door: Mount Carmel Health System

Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT) na borstsparende chirurgie voor registratie van borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een prospectieve registratiestudie waarin vrouwen van 65 jaar en ouder met borstkanker in een vroeg stadium en een laag risico zullen worden opgenomen die zullen worden behandeld met gedeeltelijke borstamputatie en intraoperatieve radiotherapie (IORT). Het primaire doel is het bepalen van het 5-jaarsrisico op recidief in de borsttumor. Secundaire doelen zijn identificatie van acute en late toxiciteit, cosmetisch resultaat, ziektevrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 65 jaar en ouder met borstkanker in een vroeg stadium, ER+, invasief ductaal carcinoom van de borst van lage tot middelmatige graad, vatbaar voor borstsparende chirurgie en radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • cT1 of cT2 (≤3,0 cm)
  • Invasieve histologie van ductaal carcinoom
  • Oestrogeenreceptor positief (ER+)
  • Graad 1 of Graad 2
  • Klinisch negatieve lymfeklieren (cN0) door onderzoek, beeldvorming en/of bemonstering van de lymfeklieren
  • Geschikt voor borstsparende chirurgie en radiotherapie
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische kanker niet vatbaar voor eenmalige lumpectomie
  • Voorafgaande ipsilaterale bestraling van de hele borst
  • Bekende BRCA 1- of BRCA 2-mutatie
  • Status na neoadjuvante hormonale of chemotherapie
  • Invasieve lobulaire histologie
  • Puur ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Graad 3
  • Diffuse verdachte microcalcificaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IORT
Alle patiënten ondergaan een gedeeltelijke mastectomie met schildwachtklierbiopsie met als doel een marge-negatieve resectie te bereiken met behoud van een goed cosmetisch resultaat. Onmiddellijk na gedeeltelijke borstamputatie en evaluatie van vriescoupes van de schildwachtklieren, moet IORT worden afgeleverd. Intraoperatieve radiotherapie omvat röntgenfoto's van 50 kV tot een dosis van 20 Gy tijdens een borstsparende operatie. Na de operatie worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd op basis van het standaardschema dat door hun chirurg is vastgesteld.
Straling: IORT
Intraoperatieve radiotherapie met INTRABEAM-systeem tot een dosis van 20 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van tumor in de borst (IBTR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ipsilaterale tumorrecidief in de borst (IBTR): gedefinieerd als door biopsie bewezen invasieve of in situ borstkanker (behalve LCIS) in de ipsilaterale borst.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar

De mate van late stralingstoxiciteit wordt gescoord op basis van het RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) scoreschema voor late stralingsmorbiditeit voor onderhuids weefsel en cosmetisch resultaat.

Het RTOG/EORTC late stralingsmorbiditeitsscoreschema op onderhuids weefsel is als volgt:

  • GRADE 1: Lichte verharding (fibrose) en verlies van onderhuids vet
  • GRADE 2: Matige fibrose maar asymptomatisch; lichte veldcontractuur; <10% lineaire reductie
  • GRADE 3: Ernstige verharding en verlies van onderhuids weefsel; veldcontractuur > 10% lineaire meting
  • Graad 4: necrose
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Acute stralingstoxiciteit wordt gescoord bij het eerste vervolgbezoek na IORT (4-6 weken na de behandeling).

Stralingsdermatitis wordt als volgt gescoord op basis van de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03-schaal:

  • GRADE 1: Zwak erytheem of droge desquamatie
  • Graad 2: Matig tot levendig erytheem; vlekkerige vochtige afschilfering, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien; matig oedeem
  • GRADE 3: Vochtige afschilfering in andere gebieden dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door een klein trauma of schaafwond
  • GRADE 4: Levensbedreigende gevolgen; huidnecrose of ulceratie van dermis over de volledige dikte; spontane bloeding van de betrokken plaats; huidtransplantatie geïndiceerd

Andere acute toxiciteit wordt ook gescoord volgens de CTCAE v4.03-schaal en wordt beoordeeld op basis van de relatie met bestralingstherapie (absoluut gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, onwaarschijnlijk gerelateerd, niet gerelateerd)
3 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180212-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren