IORT после органосохраняющей операции на ранней стадии рака молочной железы
25 ноября 2024 г. обновлено: Mount Carmel Health System
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) после органосохраняющей операции на ранней стадии рака молочной железы
Это проспективное регистрационное исследование, в котором будут участвовать женщины в возрасте 65 лет и старше с ранней стадией рака молочной железы низкого риска, которым будет проведена частичная мастэктомия и интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ).
Основная цель - определить 5-летний риск рецидива опухоли молочной железы.
Вторичные цели включают выявление острой и поздней токсичности, косметических результатов, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lynn Shaffer, PhD
- Номер телефона: 614-234-3625
- Электронная почта: Lynn.Shaffer@mchs.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Рекрутинг
- Mount Carmel West Hospital
-
Контакт:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- Номер телефона: 614-234-5402
- Электронная почта: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 65 лет и старше с ранней стадией рака молочной железы, ER+, инвазивной протоковой карциномой молочной железы от низкой до средней степени, поддающейся органосохраняющей хирургии и лучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Статус производительности ECOG 0-1
- Возраст 65 лет и старше
- cT1 или cT2 (≤3,0 см)
- Гистология инвазивной протоковой карциномы
- Положительный по рецептору эстрогена (ER+)
- 1 или 2 класс
- Клинически отрицательные лимфатические узлы (cN0) при осмотре, визуализации и/или лимфоузлах
- Подходит для органосохраняющей хирургии и лучевой терапии.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Мультицентрический рак, не поддающийся однократной лампэктомии
- Предшествующее ипсилатеральное облучение всей груди
- Известная мутация BRCA 1 или BRCA 2
- Состояние после неоадъювантной гормональной или химиотерапии
- Инвазивная лобулярная гистология
- Чистая протоковая карцинома in situ (DCIS)
- 3-й степени
- Диффузные подозрительные микрокальцинаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИОЛТ
Всем пациентам будет проведена частичная мастэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла с целью достижения резекции с отрицательным краем при сохранении хорошего косметического результата.
Сразу же после частичной мастэктомии и оценки сторожевых лимфатических узлов методом замороженных срезов необходимо провести ИОЛТ.
Интраоперационная лучевая терапия будет включать рентгеновские лучи мощностью 50 кВ в дозе 20 Гр во время органосохраняющей операции.
После операции пациенты наблюдаются на основании стандартного графика, установленного их хирургом, в течение 5 лет.
|
Интраоперационная лучевая терапия системой INTRABEAM в дозе 20 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR): определяется как подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы или рак молочной железы in situ (за исключением LCIS) в ипсилатеральной молочной железе.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Степень поздней лучевой токсичности будет оцениваться на основе схемы оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC (Группа онкологической терапии/Восточный консорциум лучевой терапии) для подкожной ткани, а также косметического результата. Схема оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC в подкожной клетчатке выглядит следующим образом:
|
5 лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острая радиационная токсичность будет оцениваться при первом контрольном посещении после ИОЛТ (через 4–6 недель после лечения). Радиационный дерматит будет оцениваться по шкале CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 4.03 следующим образом:
Другая острая токсичность также будет оцениваться по шкале CTCAE v4.03 и будет оцениваться по отношению к лучевой терапии (определенно связанная, вероятно связанная, возможно связанная, маловероятно связанная, несвязанная) |
3 месяца
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание без болезней
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180212-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .