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IORT después de la cirugía conservadora de mama para el registro de cáncer de mama en etapa temprana

15 de agosto de 2023 actualizado por: Mount Carmel Health System

Radioterapia intraoperatoria (IORT) después de la cirugía conservadora de mama para el registro de cáncer de mama en estadio temprano

Este es un ensayo de registro prospectivo que inscribirá a mujeres de 65 años o más con cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana que serán tratadas con mastectomía parcial y radioterapia intraoperatoria (IORT). El objetivo principal es determinar el riesgo a 5 años de recurrencia del tumor en la mama. Los objetivos secundarios incluyen la identificación de la toxicidad aguda y tardía, el resultado cosmético, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynn Shaffer, PhD
  • Número de teléfono: 614-234-3625
  • Correo electrónico: Lynn.Shaffer@mchs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel West Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 65 años o más con cáncer de mama en estadio temprano, ER+, carcinoma ductal invasivo de mama de grado bajo a intermedio susceptibles de cirugía conservadora de mama y radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Edad 65 años o más
  • cT1 o cT2 (≤3,0 cm)
  • Histología del carcinoma ductal invasivo
  • Receptor de estrógeno positivo (ER+)
  • Grado 1 o Grado 2
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos (cN0) mediante examen, imágenes y/o muestreo de ganglios
  • Adecuado para cirugía conservadora de mama y radioterapia
  • El paciente debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer multicéntrico no susceptible de lumpectomía única
  • Radiación anterior ipsilateral de toda la mama
  • Mutación conocida en BRCA 1 o BRCA 2
  • Estado post neoadyuvante hormonal o quimioterapia
  • Histología lobulillar invasiva
  • Carcinoma ductal puro in situ (CDIS)
  • Grado 3
  • Microcalcificaciones sospechosas difusas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IORT
Todas las pacientes se someterán a una mastectomía parcial con biopsia de ganglio linfático centinela con el objetivo de lograr una resección con margen negativo y mantener un buen resultado cosmético. Inmediatamente después de la mastectomía parcial y la evaluación de la sección congelada de los ganglios linfáticos centinela, se administrará la IORT. La radioterapia intraoperatoria incluirá rayos X de 50 kV a una dosis de 20 Gy durante la cirugía conservadora de la mama. Después de la cirugía, se realiza un seguimiento de los pacientes según el programa estándar determinado por su cirujano durante 5 años.
Radiación: IORT
Radioterapia intraoperatoria con sistema INTRABEAM a una dosis de 20 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del tumor en la mama (IBTR)
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia del tumor en la mama ipsilateral (IBTR): definida como cáncer de mama invasivo o in situ comprobado por biopsia (excepto LCIS) en la mama ipsilateral.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años

El grado de toxicidad por radiación tardía se calificará según el esquema de calificación de morbilidad por radiación tardía para el tejido subcutáneo y el resultado cosmético del RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium).

El esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC en tejido subcutáneo es el siguiente:

  • GRADO 1: Ligera induración (fibrosis) y pérdida de grasa subcutánea
  • GRADO 2: Fibrosis moderada pero asintomática; ligera contractura de campo; <10% de reducción lineal
  • GRADO 3: Induración severa y pérdida de tejido subcutáneo; contractura de campo > 10% medición lineal
  • GRADO 4: Necrosis
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses

La toxicidad aguda por radiación se calificará en la primera visita de seguimiento después de la IORT (4 a 6 semanas después del tratamiento).

La dermatitis por radiación se calificará según la escala CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) v4.03 de la siguiente manera:

  • GRADO 1: Eritema leve o descamación seca
  • GRADO 2: Eritema de moderado a vivo; descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado
  • GRADO 3: Descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por trauma menor o abrasión
  • GRADO 4: Consecuencias que amenazan la vida; necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor total; sangrado espontáneo del sitio afectado; injerto de piel indicado

Otra toxicidad aguda también se calificará según la escala CTCAE v4.03 y se calificará en relación con la radioterapia (definitivamente relacionada, probablemente relacionada, posiblemente relacionada, poco relacionada, no relacionada)
3 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Carmel Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180212-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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