IORT varhaisen vaiheen rintasyöpärekisterin rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mount Carmel Health System
Leikkauksensisäinen sädehoito (IORT) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen varhaisen vaiheen rintasyövän rekisterissä
Tämä on prospektiivinen, rekisteritutkimus, johon otetaan 65-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on varhaisvaiheen matalariskinen rintasyöpä ja joita hoidetaan osittaisella rinnanpoistolla ja intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT).
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 5 vuoden riski rintakasvaimen uusiutumiselle.
Toissijaisia tavoitteita ovat akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden tunnistaminen, kosmeettinen tulos, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn Shaffer, PhD
- Puhelinnumero: 614-234-3625
- Sähköposti: Lynn.Shaffer@mchs.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Rekrytointi
- Mount Carmel West Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- Puhelinnumero: 614-234-5402
- Sähköposti: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, ER+, matala- tai keskiasteinen invasiivinen rintasyöpä, joka soveltuu rintaa säästävään leikkaukseen ja sädehoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- cT1 tai cT2 (≤ 3,0 cm)
- Invasiivisen duktaalisen karsinooman histologia
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)
- Luokka 1 tai luokka 2
- Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet (cN0) tutkimuksen, kuvantamisen ja/tai solmunäytteiden perusteella
- Soveltuu rinntoja säästävään leikkaukseen ja sädehoitoon
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskinen syöpä, johon ei voida tehdä yksittäistä lumpektomiaa
- Aiempi ipsilateral koko rintojen säteilytys
- Tunnettu BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio
- Neoadjuvantin hormonaalisen tai kemoterapian jälkeinen tila
- Invasiivinen lobulaarinen histologia
- Puhdas duktaalinen karsinooma in situ (DCIS)
- Luokka 3
- Hajaantuneita epäilyttäviä mikrokalkkeutumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IORT
Kaikille potilaille tehdään osittainen mastektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia, jonka tavoitteena on saavuttaa marginaalinegatiivinen resektio ja säilyttää samalla hyvä kosmeettinen lopputulos.
Välittömästi sentinelliimusolmukkeiden osittaisen mastektomian ja jäädytetyn leikkauksen arvioinnin jälkeen IORT on toimitettava.
Intraoperatiivinen sädehoito sisältää 50 kV röntgensäteitä 20 Gy:n annokseen rintojen säästävän leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan heidän kirurginsa määrittämän vakioaikataulun mukaisesti 5 vuoden ajan.
|
Intraoperatiivinen sädehoito INTRABEAM-järjestelmällä annoksella 20 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ipsilateral In-Breast Tumor Recurrence (IBTR): määritellään biopsialla todettu invasiivinen tai in situ rintasyöpä (paitsi LCIS) ipsilateraalisessa rinnassa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäisen säteilymyrkyllisyyden aste pisteytetään RTOG/EORTC:n (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) ihonalaisen kudoksen myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavion sekä kosmeettisen tuloksen perusteella. RTOG/EORTC myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavio ihonalaisessa kudoksessa on seuraava:
|
5 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys pisteytetään ensimmäisellä IORT:n jälkeisellä seurantakäynnillä (4-6 viikkoa hoidon jälkeen). Säteilydermatiitti pisteytetään CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 -asteikon perusteella seuraavasti:
Myös muu akuutti myrkyllisyys pisteytetään CTCAE v4.03 -asteikolla ja arvioidaan suhteessa sädehoitoon (liittyy ehdottomasti, todennäköisesti liittyy, mahdollisesti liittyy, epätodennäköisesti liittyy, ei liity) |
3 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180212-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .