초기 유방암 등록을 위한 유방 보존 수술 후 IORT
2024년 11월 25일 업데이트: Mount Carmel Health System
조기 유방암 등록을 위한 유방 보존 수술 후 수술 중 방사선 요법(IORT)
이것은 부분 유방 절제술 및 수술 중 방사선 요법(IORT)으로 치료받을 초기 단계의 저위험 유방암을 가진 65세 이상의 여성을 등록하는 전향적 등록 시험입니다.
1차 목표는 유방내 종양 재발의 5년 위험도를 결정하는 것입니다.
이차 목표에는 급성 및 후기 독성, 미용적 결과, 무병 생존 및 전체 생존의 식별이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lynn Shaffer, PhD
- 전화번호: 614-234-3625
- 이메일: Lynn.Shaffer@mchs.com
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- 모병
- Mount Carmel West Hospital
-
연락하다:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- 전화번호: 614-234-5402
- 이메일: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
65세 이상의 초기 유방암, ER+, 유방 보존 수술 및 방사선 요법을 받을 수 있는 유방의 중저등급 침윤성 유관 암종을 가진 여성.
설명
포함 기준:
- 여성
- ECOG 수행 상태 0-1
- 65세 이상
- cT1 또는 cT2(≤3.0cm)
- 침윤성 관 암종 조직학
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+)
- 1등급 또는 2등급
- 검사, 이미징 및/또는 결절 샘플링에 의한 임상적 음성 림프절(cN0)
- 유방 보존 수술 및 방사선 요법에 적합
- 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 단일 종괴절제술이 불가능한 다발성 암
- 이전 동측 전체 유방 방사선
- 알려진 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이
- 신 보조 호르몬 또는 화학 요법 후 상태
- 침윤성 소엽 조직학
- 순수 도관 암종(DCIS)
- 3학년
- 미만성 의심스러운 미세석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IORT
모든 환자는 우수한 미용 결과를 유지하면서 마진 음성 절제술을 달성하는 것을 목표로 감시 림프절 생검으로 부분 유방 절제술을 받게 됩니다.
감시 림프절의 부분 유방 절제술 및 동결 절편 평가 직후 IORT가 제공됩니다.
수술 중 방사선 요법은 유방 보존 수술 중 50kV xray에서 20Gy 선량을 포함합니다.
수술 후, 환자는 5년 동안 담당 의사가 결정한 표준 일정에 따라 추적됩니다.
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INTRABEAM 시스템을 사용한 20Gy 선량의 수술 중 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방내 종양 재발(IBTR)
기간: 5 년
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동측 유방 종양 재발(IBTR): 동측 유방에서 생검으로 입증된 침습성 또는 제자리 유방암(LCIS 제외)으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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후기 독성
기간: 5 년
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후기 방사선 독성의 정도는 피하 조직에 대한 RTOG/EORTC(Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) 후기 방사선 이환율 스코어링 스키마 및 미용 결과에 기초하여 스코어링됩니다. 피하 조직에 대한 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 스키마는 다음과 같습니다.
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5 년
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급성 독성
기간: 3 개월
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급성 방사선 독성은 IORT(치료 후 4-6주) 후 첫 번째 후속 방문에서 점수가 매겨집니다. 방사선 피부염은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 척도에 따라 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
다른 급성 독성도 CTCAE v4.03 척도에 따라 점수가 매겨지고 방사선 요법과의 관계에 따라 평가됩니다(확실히 관련됨, 아마도 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련되지 않음, 관련 없음). |
3 개월
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무질병 생존
기간: 5년
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무질병 생존
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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