Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT etter brystbevarende kirurgi for tidlig stadium av brystkreftregisteret

25. november 2024 oppdatert av: Mount Carmel Health System

Intraoperativ strålebehandling (IORT) etter brystbevarende kirurgi for tidlig stadium brystkreftregister

Dette er en prospektiv, registerstudie som vil inkludere kvinner i alderen 65 og oppover med tidlig stadium lavrisiko brystkreft som vil bli behandlet med partiell mastektomi og intraoperativ strålebehandling (IORT). Hovedmålet er å bestemme 5-års risiko for tilbakefall av brystsvulst. Sekundære mål inkluderer identifisering av akutt og sen toksisitet, kosmetisk resultat, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 65 år og oppover med tidlig stadium av brystkreft, ER+, lav til middels grad invasivt duktalt karsinom i brystet som er mottakelig for brystbevarende kirurgi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Alder 65 år eller eldre
  • cT1 eller cT2 (≤3,0 cm)
  • Invasiv duktal karsinom histologi
  • Østrogenreseptor positiv (ER+)
  • Klasse 1 eller klasse 2
  • Klinisk negative lymfeknuter (cN0) ved undersøkelse, bildediagnostikk og/eller nodalprøvetaking
  • Egnet for brystbevarende kirurgi og strålebehandling
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk kreft som ikke er mottakelig for enkelt lumpektomi
  • Tidligere ipsilateral helbryststråling
  • Kjent BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon
  • Status etter neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi
  • Invasiv lobulær histologi
  • Rent duktalt karsinom in situ (DCIS)
  • 3. klasse
  • Diffuse mistenkelige mikrokalsifikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IORT
Alle pasienter vil gjennomgå en delvis mastektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi med mål om å oppnå en marginegativ reseksjon og samtidig opprettholde et godt kosmetisk resultat. Umiddelbart etter delvis mastektomi og evaluering av frosset snitt av vaktpostlymfeknutene, skal IORT leveres. Intraoperativ strålebehandling vil involvere 50 kV røntgen til en dose på 20 Gy under brystbevarende kirurgi. Etter operasjonen følges pasientene basert på standardskjemaet fastsatt av kirurgen i 5 år.
Stråling: IORT
Intraoperativ strålebehandling med INTRABEAM-system til en dose på 20 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av svulst i brystet (IBTR)
Tidsramme: 5 år
Ipsilateral In-Breast Tumor Recidiv (IBTR): definert som biopsi-bevist invasiv eller in situ brystkreft (unntatt LCIS) i det ipsilaterale brystet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år

Graden av sen strålingstoksisitet vil bli skåret basert på RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) skåringsskjema for sen strålingsmorbiditet for subkutant vev samt kosmetiske resultater.

RTOG/EORTC-scoringsskjemaet for sen strålingssykelighet på subkutant vev er som følger:

  • GRADE 1: Lett indurasjon (fibrose) og tap av subkutant fett
  • GRADE 2: Moderat fibrose, men asymptomatisk; liten feltkontraktur; <10 % lineær reduksjon
  • GRADE 3: Alvorlig indurasjon og tap av subkutant vev; feltkontraktur > 10 % lineær måling
  • KLASSE 4: Nekrose
5 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder

Akutt strålingstoksisitet vil bli skåret ved første oppfølgingsbesøk etter IORT (4-6 uker etter behandling).

Strålingsdermatitt vil bli skåret basert på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 skala som følger:

  • GRADE 1: Svak erytem eller tørr desquamation
  • GRADE 2: Moderat til livlig erytem; flekkvis fuktig avskalling, for det meste begrenset til hudfolder og bretter; moderat ødem
  • GRADE 3: Fuktig avskalling i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje
  • GRADE 4: Livstruende konsekvenser; hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse; spontan blødning fra involvert sted; hudtransplantasjon indikert

Annen akutt toksisitet vil også bli skåret etter CTCAE v4.03-skalaen og vil bli vurdert på forhold til strålebehandling (definitivt relatert, sannsynligvis relatert, muligens relatert, usannsynlig relatert, urelatert)
3 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180212-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere