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IORT a seguito di chirurgia conservativa del seno per il registro del cancro al seno in fase iniziale

25 novembre 2024 aggiornato da: Mount Carmel Health System

Radioterapia intraoperatoria (IORT) a seguito di chirurgia conservativa del seno per il registro del cancro al seno in fase iniziale

Si tratta di uno studio prospettico di registro che arruolerà donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio che saranno trattate con mastectomia parziale e radioterapia intraoperatoria (IORT). L'obiettivo principale è determinare il rischio a 5 anni di recidiva del tumore al seno. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione della tossicità acuta e tardiva, il risultato estetico, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Reclutamento
        • Mount Carmel West Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale, ER+, carcinoma duttale invasivo della mammella di grado da basso a intermedio suscettibili di chirurgia conservativa della mammella e radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età 65 anni o più
  • cT1 o cT2 (≤3,0 cm)
  • Istologia del carcinoma duttale invasivo
  • Recettore per gli estrogeni positivo (ER+)
  • Grado 1 o Grado 2
  • Linfonodi clinicamente negativi (cN0) mediante esame, imaging e/o campionamento linfonodale
  • Adatto per chirurgia conservativa del seno e radioterapia
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro multicentrico non suscettibile di singola lumpectomia
  • Precedente radioterapia omolaterale dell'intero seno
  • Mutazione BRCA 1 o BRCA 2 nota
  • Stato post ormonale neoadiuvante o chemioterapia
  • Istologia lobulare invasiva
  • Carcinoma duttale puro in situ (DCIS)
  • Livello 3
  • Microcalcificazioni sospette diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IORT
Tutti i pazienti saranno sottoposti a mastectomia parziale con biopsia del linfonodo sentinella con l'obiettivo di ottenere una resezione con margine negativo mantenendo un buon risultato estetico. Immediatamente dopo la mastectomia parziale e la valutazione della sezione congelata dei linfonodi sentinella, deve essere erogata la IORT. La radioterapia intraoperatoria comporterà raggi X da 50 kV a una dose di 20 Gy durante la chirurgia conservativa del seno. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti in base al programma standard stabilito dal loro chirurgo per 5 anni.
Radiazione: IORT
Radioterapia intraoperatoria con sistema INTRABEAM alla dose di 20 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
Ipsilateral In-Breast Tumor Recurrence (IBTR): definita come carcinoma mammario invasivo o in situ (eccetto LCIS) nel seno omolaterale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni

Il grado di tossicità da radiazioni tardive sarà valutato in base allo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) per il tessuto sottocutaneo e il risultato estetico.

Lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC sul tessuto sottocutaneo è il seguente:

  • GRADO 1: lieve indurimento (fibrosi) e perdita di grasso sottocutaneo
  • GRADO 2: Fibrosi moderata ma asintomatica; leggera contrattura del campo; <10% di riduzione lineare
  • GRADO 3: grave indurimento e perdita di tessuto sottocutaneo; contrattura del campo > 10% misurazione lineare
  • GRADO 4: Necrosi
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi

La tossicità acuta da radiazioni verrà valutata alla prima visita di follow-up dopo IORT (4-6 settimane dopo il trattamento).

La dermatite da radiazioni verrà valutata in base alla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 come segue:

  • GRADO 1: lieve eritema o desquamazione secca
  • GRADO 2: eritema da moderato a vivace; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato
  • GRADO 3: desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da trauma minore o abrasione
  • GRADO 4: conseguenze pericolose per la vita; necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato; innesto cutaneo indicato

Anche altre tossicità acute saranno valutate secondo la scala CTCAE v4.03 e saranno valutate in base alla relazione con la radioterapia (sicuramente correlata, probabilmente correlata, possibilmente correlata, improbabile correlata, non correlata)
3 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180212-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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