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IORT après une chirurgie mammaire conservatrice pour le registre du cancer du sein à un stade précoce

15 août 2023 mis à jour par: Mount Carmel Health System

Radiothérapie peropératoire (IORT) après une chirurgie mammaire conservatrice pour le registre du cancer du sein à un stade précoce

Il s'agit d'un essai prospectif dans un registre qui recrutera des femmes âgées de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque qui seront traitées par mastectomie partielle et radiothérapie peropératoire (IORT). L'objectif principal est de déterminer le risque à 5 ans de récidive de la tumeur mammaire. Les objectifs secondaires incluent l'identification de la toxicité aiguë et tardive, le résultat esthétique, la survie sans maladie et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Recrutement
        • Mount Carmel West Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, ER+, carcinome canalaire invasif du sein de grade faible à intermédiaire susceptible d'être soumis à une chirurgie conservatrice du sein et à une radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • 65 ans ou plus
  • cT1 ou cT2 (≤3,0 cm)
  • Histologie du carcinome canalaire invasif
  • Récepteur aux œstrogènes positif (ER+)
  • 1re année ou 2e année
  • Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs (cN0) par examen, imagerie et/ou prélèvement ganglionnaire
  • Convient pour la chirurgie conservatrice du sein et la radiothérapie
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer multicentrique ne se prêtant pas à une tumorectomie unique
  • Radiothérapie antérieure homolatérale du sein entier
  • Mutation BRCA 1 ou BRCA 2 connue
  • Statut post néoadjuvant hormonal ou chimiothérapie
  • Histologie lobulaire invasive
  • Carcinome canalaire pur in situ (CCIS)
  • 3e année
  • Microcalcifications suspectes diffuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IORT
Tous les patients subiront une mastectomie partielle avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans le but d'obtenir une résection à marge négative tout en maintenant un bon résultat esthétique. Immédiatement après la mastectomie partielle et l'évaluation de la coupe congelée des ganglions lymphatiques sentinelles, l'IORT doit être administré. La radiothérapie peropératoire impliquera des rayons X de 50 kV à une dose de 20 Gy pendant la chirurgie conservatrice du sein. Après l'intervention, les patients sont suivis selon le calendrier standard déterminé par leur chirurgien pendant 5 ans.
Radiation: IORT
Radiothérapie peropératoire avec le système INTRABEAM à une dose de 20 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de tumeur dans le sein (IBTR)
Délai: 5 années
Récidive ipsilatérale de la tumeur intra-sein (IBTR) : définie comme un cancer du sein invasif ou in situ prouvé par biopsie (à l'exception du CLIS) dans le sein ipsilatéral.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Toxicité tardive
Délai: 5 années

Le degré de toxicité tardive des radiations sera noté sur la base du schéma de notation de la morbidité tardive des radiations RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) pour les tissus sous-cutanés ainsi que sur le résultat esthétique.

Le schéma de notation RTOG/EORTC de la morbidité radique tardive sur le tissu sous-cutané est le suivant :

  • GRADE 1 : Légère induration (fibrose) et perte de graisse sous-cutanée
  • GRADE 2 : Fibrose modérée mais asymptomatique ; légère contracture du champ; <10 % de réduction linéaire
  • GRADE 3 : Induration sévère et perte de tissu sous-cutané ; contracture de terrain > 10% mesure linéaire
  • DEGRÉ 4 : Nécrose
5 années
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois

La toxicité aiguë des rayonnements sera notée lors de la première visite de suivi après l'IORT (4 à 6 semaines après le traitement).

La dermatite radique sera notée sur la base de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 comme suit :

  • GRADE 1 : Érythème léger ou desquamation sèche
  • GRADE 2 : érythème modéré à vif ; desquamation humide inégale, principalement confinée aux plis et aux rides de la peau ; œdème modéré
  • GRADE 3 : Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis cutanés ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion
  • GRADE 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; nécrose ou ulcération de la peau sur toute l'épaisseur du derme ; saignement spontané du site impliqué ; greffe de peau indiquée

Les autres toxicités aiguës seront également notées selon l'échelle CTCAE v4.03 et seront évaluées en fonction de la relation avec la radiothérapie (certainement liée, probablement liée, peut-être liée, peu probable liée, non liée)
3 mois
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Survie sans maladie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Carmel Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180212-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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