IORT po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mount Carmel Health System
Radioterapia śródoperacyjna (IORT) po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi
Jest to prospektywne badanie rejestrowe, do którego zostaną włączone kobiety w wieku 65 lat i starsze z wczesnym stadium raka piersi niskiego ryzyka, które zostaną poddane częściowej mastektomii i radioterapii śródoperacyjnej (IORT).
Podstawowym celem jest określenie 5-letniego ryzyka nawrotu guza piersi.
Cele drugorzędne obejmują identyfikację ostrej i późnej toksyczności, wyniku kosmetycznego, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynn Shaffer, PhD
- Numer telefonu: 614-234-3625
- E-mail: Lynn.Shaffer@mchs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Rekrutacyjny
- Mount Carmel West Hospital
-
Kontakt:
- Malolan S Rajagopalan, MD
- Numer telefonu: 614-234-5402
- E-mail: malolan.rajagopalan@mchs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 65 lat i starsze z rakiem piersi we wczesnym stadium, ER+, inwazyjnym rakiem przewodowym piersi o niskim lub średnim stopniu zaawansowania, kwalifikujące się do operacji oszczędzającej pierś i radioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wiek 65 lat lub więcej
- cT1 lub cT2 (≤3,0 cm)
- Histologia inwazyjnego raka przewodowego
- Receptor estrogenowy dodatni (ER+)
- Stopień 1 lub Stopień 2
- Klinicznie ujemne węzły chłonne (cN0) na podstawie badania, obrazowania i/lub pobierania próbek z węzłów chłonnych
- Nadaje się do operacji oszczędzających pierś i radioterapii
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskowy rak niekwalifikujący się do pojedynczej lumpektomii
- Wcześniejsze naświetlanie całej piersi po tej samej stronie
- Znana mutacja BRCA 1 lub BRCA 2
- Stan po neoadiuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii
- Inwazyjna histologia zrazikowa
- Czysty rak przewodowy in situ (DCIS)
- Ocena 3
- Rozproszone podejrzane mikrozwapnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IORT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani częściowej mastektomii z biopsją węzła wartowniczego w celu uzyskania resekcji z ujemnym marginesem przy zachowaniu dobrego efektu kosmetycznego.
Bezpośrednio po częściowej mastektomii i ocenie zamrożonych węzłów wartowniczych należy wykonać IORT.
Podczas operacji oszczędzającej pierś radioterapia śródoperacyjna będzie obejmowała prześwietlenia 50 kV do dawki 20 Gy.
Po zabiegu pacjenci są obserwowani w oparciu o standardowy schemat ustalony przez chirurga przez 5 lat.
|
Radioterapia śródoperacyjna systemem INTRABEAM do dawki 20 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót guza piersi (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót guza w piersi po tej samej stronie (IBTR): zdefiniowany jako inwazyjny rak piersi lub rak piersi in situ potwierdzony biopsją (z wyjątkiem LCIS) w piersi po tej samej stronie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stopień późnej toksyczności popromiennej zostanie oceniony na podstawie schematu oceny zachorowalności na późną popromienną tkanki podskórnej RTOG/EORTC (Radiation Therapy Oncology Group/Eastern Oncology Radiation Therapy Consortium) oraz wyniku kosmetycznego. Schemat oceny późnej zachorowalności popromiennej RTOG/EORTC w tkance podskórnej jest następujący:
|
5 lat
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostra toksyczność promieniowania zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty kontrolnej po IORT (4-6 tygodni po leczeniu). Popromienne zapalenie skóry zostanie ocenione na podstawie skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 w następujący sposób:
Inna toksyczność ostra również zostanie oceniona zgodnie ze skalą CTCAE v4.03 i zostanie oceniona na podstawie związku z radioterapią (zdecydowanie powiązana, prawdopodobnie powiązana, prawdopodobnie powiązana, mało prawdopodobna powiązana, niezwiązana) |
3 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malolan Rajagopalan, MD, Mount Carmel Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180212-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .