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新しい多目的コンタクトレンズケアソリューションの安全性と有効性に関する研究

2019年2月7日 更新者：Asepticys LLC

市販のコンタクト レンズ ソリューションと比較した ASP-57 多目的コンタクト レンズ ケア ソリューションの臨床上の安全性と有効性

この研究の目的は、ASP-57 多目的コンタクト レンズ ソリューション (テスト) の安全性と有効性を、ReNu® マルチプラス コンタクト レンズ ソリューション (コントロール) と比較して、コンタクト レンズの常用者がコンタクト レンズを両側で洗浄および消毒するために使用した場合に評価することです。約3か月（12週間）のレンズ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 330 人の被験者 (660 眼) が、米国の約 15 の調査施設で行われるこの 3 か月間 (12 週間) の対照並行群マスク無作為試験に登録されます。 被験者は 2:1 で無作為に割り付けられ、それぞれ Asepticys ASP-57 多目的ソリューションまたは ReNu® Multiplus コンタクト レンズ ソリューション (コントロール) のいずれかを受け取ります。 試験溶液と対照溶液の両方をこすりケア養生法で使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Optique Eyecare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの日の年齢が18歳以上の被験者。
  2. すべての被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供する必要があります。

  3. -過去3か月間の両眼での次のレンズタイプ（指定されたレンズタイプのトーリックおよびマルチフォーカルレンズは許可されています）のいずれかの装用に成功した履歴、および以前の両眼での少なくとも5日間連続した毎日の装用の成功の歴史訪問 1:

    • すべてのボシュロム PureVision レンズ タイプ
    • すべての Alcon Air Optix レンズ タイプ
    • すべての CooperVision Biofinity レンズ タイプ
    • すべてのビスタコン アキュビュー オアシス レンズ タイプ
    • 従来のハイドロゲル グループ IV レンズ
  4. 球面屈折により、各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) まで矯正可能な視力。
  5. 角膜中央部がきれいで、前眼部障害がない
  6. レンズの洗浄、消毒、および保管のための多目的ソリューションの習慣的な使用。
  7. 両眼のレンズ矯正が必要で、同じブランドのレンズが両眼に装着されています。
  8. 研究期間中、毎晩レンズを取り外し（寝ていない）、レンズまたはレンズのペアを2週間以上着用しないで、毎日の装用で両眼に研究レンズを着用することに同意します。
  9. -すべてのケアレジメンとフォローアップ研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. 次の条件のいずれかが満たされている場合、出産の可能性のある女性（不妊手術または閉経後ではない）：

    • 現在妊娠中、
    • 研究中に妊娠する予定がある、
    • 授乳中です。
  2. 過去30日以内のガス透過性コンタクトレンズの着用。
  3. 過去 3 か月以内のポリメチルメタクリレート レンズの装用。
  4. 研究期間中は、局所的な眼の処方薬を投与することはできません。 保存されていない人工涙液の継続的な使用は、1 日 4 回まで (頻度やブランドの変更なしで) 許可されています。 研究期間中、被験者が習慣的に使用しているリウェッティングドロップの継続的な使用（ブランドまたはタイプの切り替えなし）も許可されます。
  5. -眼の健康に影響を与える現在の全身性疾患、または治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズ性能に影響を与える可能性のある局所または全身薬の使用。
  6. コンタクトレンズの処方に基づいて、いずれかの眼で2.00 D以上の眼の乱視。
  7. -スクリーニングでのスリットランプ検査中のあらゆるグレードの細隙灯スケールおよび/または角膜浸潤でグレード2以上の所見。
  8. 研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を妨げる細隙灯検査中の所見。
  9. 角膜の中央 4 ミリメートル (mm) 内の瘢痕または血管新生。 治験責任医師の判断で、コンタクトレンズの装用を妨げない場合、軽度の周辺角膜瘢痕（中央ゾーンには及ばない）が許可されます。
  10. アファキア。
  11. 弱視。
  12. -角膜手術の歴史。
  13. -研究ソリューションのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー。
  14. -この研究に参加する前の2週間以内の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Asepticys 治験 ASP-57 多目的ソリューション
ASP-57 こすりケア療法として使用される多目的コンタクトレンズケアソリューション（テスト）
デバイス：ASP-57
シリコンハイドロゲルレンズを含むソフトコンタクトレンズの消毒、洗浄、コンディショニング、すすぎ、タンパク質除去、広告保存のための実験的ソリューション
他の名前：
  • 治験中の多目的コンタクトレンズケアソリューション
アクティブコンパレータ：ReNu® マルチプラス コンタクトレンズ ソリューション
ReNu® Multiplus コンタクト レンズ ソリューションをこすりケア療法として使用 (対照)
デバイス：ReNu® マルチプラス
消毒、クリーニング、コンディショニング、すすぎ、タンパク質の除去、シリコン ハイドロゲル レンズを含むソフト コンタクト レンズの広告保存のための多目的ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細隙灯の所見
時間枠：3ヶ月
テスト溶液とコントロール溶液の間の任意の訪問で、細隙灯所見がグレード2を超える眼の割合に関する統計的非劣性
3ヶ月
視力
時間枠：3ヶ月
テスト溶液とコントロール溶液の間の任意の訪問で、任意の眼の視力が2ライン以上悪化した被験者の割合に関する統計的非劣性
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asepticys LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASP-57-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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