Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
2. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen.

3. Erfolgreiches Tragen eines der folgenden Linsentypen (torische und multifokale Linsen des angegebenen Linsentyps sind zulässig) in beiden Augen in den letzten 3 Monaten und Vorgeschichte von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgreichen täglichen Tragens in beiden Augen zuvor zu Besuch 1:

   • Alle Bausch & Lomb PureVision Linsentypen
   • Alle Alcon Air Optix Linsentypen
   • Alle CooperVision Biofinity Linsentypen
   • Alle Vistakon Acuvue Oasys Linsentypen
   • Jede herkömmliche Hydrogel-Linse der Gruppe IV
4. Sehkorrektur durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge.
5. Klare zentrale Hornhäute und frei von Störungen des vorderen Segments
6. Gewöhnliche Verwendung einer Mehrzwecklösung zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbewahren von Linsen.
7. Eine Linsenkorrektur in beiden Augen ist erforderlich, und in jedem Auge wird die gleiche Linsenmarke getragen.
8. Stimmen Sie zu, Studienlinsen täglich in beiden Augen zu tragen, wobei die Linsen während des gesamten Studienzeitraums jede Nacht entfernt (nicht geschlafen) werden und keine Linse oder kein Linsenpaar länger als 2 Wochen getragen wird.
9. In der Lage und bereit, alle Pflegepläne und Nachsorgestudienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal), wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

   • derzeit schwanger,
   • planen, während der Studie schwanger zu werden,
   • stillen.
2. Tragen von gasdurchlässigen Kontaktlinsen innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Tragen von Polymethylmethacrylat-Linsen innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Während des Studienzeitraums dürfen keine verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamente verabreicht werden. Die fortlaufende Verwendung von nicht konservierten künstlichen Tränen bis zu 4 Mal täglich (ohne Änderung der Häufigkeit oder Marke) ist erlaubt. Die fortlaufende Verwendung des vom Probanden üblicherweise verwendeten Wiederbenetzungstropfens (ohne Änderung der Marke oder des Typs) ist während des Studienzeitraums ebenfalls zulässig.
5. Aktuelle systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, oder Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen könnten.
6. Okularer Astigmatismus von 2,00 D oder mehr in jedem Auge, basierend auf der Kontaktlinsenverordnung.
7. Befund Grad 2 oder höher auf einer Spaltlampenskala und/oder Hornhautinfiltrate jeden Grades während der Spaltlampenuntersuchung beim Screening.
8. Jeder Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Ansicht des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
9. Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 Millimeter (mm) der Hornhaut. Geringfügige periphere Hornhautnarben (die sich nicht in die zentrale Zone erstrecken) sind zulässig, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen.
10. Aphakie.
11. Amblyopie.
12. Geschichte einer Hornhautoperation.
13. Allergie gegen einen Bestandteil der Studienlösungen.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie.