Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny flerbruksløsning for kontaktlinsepleie

7. februar 2019 oppdatert av: Asepticys LLC

Klinisk sikkerhet og effektivitet av ASP-57 multi-purpose kontaktlinsepleieløsning sammenlignet med en markedsført kontaktlinseløsning

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ASP-57 Multi-Purpose kontaktlinseoppløsning (Test) sammenlignet med ReNu® Multiplus kontaktlinseoppløsning (kontroll) når den brukes av vanlige kontaktlinsebrukere for bilateralt å rengjøre og desinfisere kontaktlinse. linser i ca. 3 måneder (12 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 330 forsøkspersoner (660 øyne) vil bli registrert i denne 3 måneders (12 uker) kontrollerte, parallellgruppe, maskerte, randomiserte studien ved omtrent 15 undersøkelsessteder i USA. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 for å motta henholdsvis Asepticys ASP-57 Multi-Purpose Solution eller ReNu® Multiplus kontaktlinseløsning (kontroll). Både test- og kontrollløsningen vil bli brukt med et gnidningsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Optique Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner alder ≥ 18 år på datoen for informert samtykke.
  2. Alle forsøkspersoner må gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i studierelaterte prosedyrer.

  3. Vellykket historikk med bruk av en av følgende linsetyper (toriske og multifokale linser av den spesifiserte linsetypen er tillatt) i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene, og historie med minst 5 påfølgende dager med vellykket daglig bruk i begge øyne før å besøke 1:

    • Alle Bausch & Lomb PureVision linsetyper
    • Alle Alcon Air Optix linsetyper
    • Alle CooperVision Biofinity linsetyper
    • Alle Vistakon Acuvue Oasys linsetyper
    • Enhver konvensjonell hydrogel gruppe IV linse
  4. Synet kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk brytning til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
  5. Klare sentrale hornhinner og fri for forstyrrelser i fremre segment
  6. Vanlig bruk av en multifunksjonsløsning for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av linser.
  7. Linsekorreksjon i begge øyne er nødvendig, og samme linsemerke brukes i hvert øye.
  8. Godta å bruke studielinser i begge øyne på daglig basis, med linser fjernet hver natt (ikke sovet i) gjennom hele studieperioden og ingen linse eller par linser brukt i mer enn 2 uker.
  9. Evne og villig til å overholde alle omsorgsregimer og prosedyrer for oppfølgingsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) hvis en av følgende betingelser er oppfylt:

    • gravid nå,
    • planlegger å bli gravid under studien,
    • ammer.
  2. Bruk av gasspermeable kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Bruk av polymetylmetakrylat-linser i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Ingen aktuelle okulære reseptbelagte medisiner kan administreres i løpet av studieperioden. Kontinuerlig bruk av ikke-konserverte kunstige tårer opptil 4 ganger daglig (uten endringer i frekvens eller merke) er tillatt. Kontinuerlig bruk av gjenfuktingsdråpen som forsøkspersonen vanligvis bruker (uten bytte i merke eller type) er også tillatt i løpet av studieperioden.
  5. Aktuell systemisk sykdom som påvirker øyehelsen eller bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  6. Okulær astigmatisme på 2,00 D eller mer i begge øynene basert på kontaktlinseresepten.
  7. Grad 2 eller høyere funn på spaltelampeskala og/eller hornhinneinfiltrater av hvilken som helst grad under spaltelampeundersøkelse ved screening.
  8. Ethvert funn under spaltelampeundersøkelse som etter etterforskerens mening forstyrrer kontaktlinsebruk.
  9. Arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 millimeter (mm) av hornhinnen. Mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i den sentrale sonen) er tillatt, dersom etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk.
  10. Aphakia.
  11. Amblyopi.
  12. Historie om enhver hornhinneoperasjon.
  13. Allergi mot enhver komponent i studieløsningene.
  14. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 2 uker før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aseptisk undersøkelse ASP-57 Multi-Purpose Solution
ASP-57 Multi-Purpose kontaktlinsepleieløsning brukt som gnidningsbehandling (test)
Enhet: ASP-57
en eksperimentell løsning for desinfisering, rengjøring, kondisjonering, skylling, proteinfjerning, annonselagring av myke kontaktlinser inkludert silikonhydrogellinser
Andre navn:
  • Undersøkende multi-purpose kontaktlinsepleieløsning
Aktiv komparator: ReNu® Multiplus kontaktlinseløsning
ReNu® Multiplus kontaktlinseløsning brukt som gnidningsbehandling (kontroll)
Enhet: ReNu® Multiplus
en flerbruksløsning for desinfisering, rengjøring, kondisjonering, skylling, proteinfjerning, annonselagring av myke kontaktlinser inkludert silikonhydrogellinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av spaltelampe
Tidsramme: 3 måneder
Statistisk ikke-inferioritet med hensyn til andelen øyne med spaltelampefunn større enn grad 2 ved ethvert besøk mellom test- og kontrollløsningene
3 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Statistisk ikke-inferioritet med hensyn til andelen forsøkspersoner med større enn 2-linjers forverring i synsskarphet i ethvert øye ved ethvert besøk mellom test- og kontrollløsningene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asepticys LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASP-57-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere