Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe multifunctionele contactlensverzorgingsoplossing

7 februari 2019 bijgewerkt door: Asepticys LLC

Klinische veiligheid en effectiviteit van ASP-57 multifunctionele contactlensverzorgingsvloeistof in vergelijking met een op de markt gebrachte contactlensoplossing

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ASP-57 Multi-Purpose contactlensvloeistof (Test) te evalueren in vergelijking met ReNu® Multiplus Contactlensvloeistof (Controle) bij gebruik door gewone contactlensdragers om hun contactlenzen bilateraal te reinigen en te desinfecteren. lenzen voor ongeveer 3 maanden (12 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 330 proefpersonen (660 ogen) zullen worden ingeschreven in deze 3 maanden (12 weken) gecontroleerde, parallelle groep, gemaskeerde, gerandomiseerde studie op ongeveer 15 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om respectievelijk Asepticys ASP-57 multifunctionele oplossing of ReNu® Multiplus contactlensoplossing (controle) te ontvangen. Zowel de test- als de controleoplossing wordt gebruikt in combinatie met een wrijfverzorgingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Optique Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. Alle proefpersonen moeten een ondertekende schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

  3. Succesvolle geschiedenis van dragen van een van de volgende lenstypes (torische en multifocale lenzen van het gespecificeerde lenstype zijn toegestaan) in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden, en geschiedenis van minstens 5 opeenvolgende dagen van succesvol dagelijks dragen in beide ogen voorafgaand om 1 te bezoeken:

    • Alle Bausch & Lomb PureVision-lenstypes
    • Alle Alcon Air Optix lenstypes
    • Alle CooperVision Biofinity-lenstypes
    • Alle Vistakon Acuvue Oasys lenstypes
    • Elke conventionele hydrogel Groep IV-lens
  4. Zicht corrigeerbaar door sferocylindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
  5. Heldere centrale hoornvliezen en vrij van afwijkingen aan het voorste segment
  6. Gewoonlijk gebruik van een multifunctionele oplossing voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van lenzen.
  7. Lenscorrectie in beide ogen is vereist en in elk oog wordt hetzelfde merk lens gedragen.
  8. Ga akkoord met het dagelijks dragen van onderzoekslenzen in beide ogen, met lenzen elke nacht verwijderd (niet uitgeslapen) gedurende de onderzoeksperiode en geen lens of paar lenzen gedragen gedurende langer dan 2 weken.
  9. In staat en bereid om alle zorgregimes en vervolgonderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • momenteel zwanger,
    • van plan bent om tijdens het onderzoek zwanger te worden,
    • zijn borstvoeding.
  2. Dragen van gasdoorlatende contactlenzen in de laatste 30 dagen.
  3. Dragen van polymethylmethacrylaat lenzen in de afgelopen 3 maanden.
  4. Tijdens de onderzoeksperiode mogen geen actuele oculaire voorgeschreven medicijnen worden toegediend. Doorlopend gebruik van niet-geconserveerde kunsttranen tot 4 keer per dag (zonder wijzigingen in frequentie of merk) is toegestaan. Doorgaand gebruik van de herbevochtigingsdruppel die de proefpersoon gewoonlijk gebruikt (zonder merk- of typewisseling) is ook toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Huidige systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast of het gebruik van lokale of systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestatie kan beïnvloeden.
  6. Oculair astigmatisme van 2,00 D of hoger in beide ogen op basis van het contactlensvoorschrift.
  7. Bevinding van graad 2 of hoger op een spleetlampschaal en/of cornea-infiltraten van een willekeurige graad tijdens spleetlamponderzoek bij screening.
  8. Elke bevinding tijdens spleetlamponderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  9. Litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 millimeter (mm) van het hoornvlies. Lichte perifere littekens op het hoornvlies (die zich niet uitstrekken tot in de centrale zone) zijn toegestaan, mits dit naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet verstoort.
  10. Afakie.
  11. Amblyopie.
  12. Geschiedenis van elke hoornvliesoperatie.
  13. Allergie voor elk onderdeel van de studieoplossingen.
  14. Deelname aan een klinische studie binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asepticys ASP-57 multifunctionele oplossing voor onderzoek
ASP-57 multifunctionele contactlensverzorgingsvloeistof gebruikt als verzorgingsroutine (Test)
Apparaat: ASP-57
een experimentele oplossing voor het desinfecteren, reinigen, conditioneren, spoelen, verwijderen van eiwitten en het bewaren van zachte contactlenzen, waaronder siliconen hydrogellenzen
Andere namen:
  • Onderzoek multifunctionele contactlensverzorgingsoplossing
Actieve vergelijker: ReNu® Multiplus contactlensvloeistof
ReNu® Multiplus contactlensvloeistof gebruikt als verzorgingsroutine (controle)
Apparaat: ReNu® Multiplus
een multifunctionele oplossing voor het desinfecteren, reinigen, conditioneren, spoelen, verwijderen van proteïnen en het bewaren van zachte contactlenzen, waaronder siliconen hydrogellenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Statistische non-inferioriteit met betrekking tot het percentage ogen met spleetlampbevindingen hoger dan Graad 2 bij elk bezoek tussen de test- en controlevloeistof
3 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Statistische non-inferioriteit met betrekking tot het percentage proefpersonen met meer dan 2 regels verslechtering van de gezichtsscherpte in elk oog bij elk bezoek tussen de test- en controleoplossingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asepticys LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-57-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren