Um estudo de segurança e eficácia de uma nova solução multifuncional para tratamento de lentes de contato
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Asepticys LLC
Segurança clínica e eficácia da solução ASP-57 para tratamento de lentes de contato multifuncional em comparação com uma solução para lentes de contato comercializada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução para lentes de contato multiuso ASP-57 (Teste) em comparação com a solução para lentes de contato ReNu® Multiplus (controle) quando usada por usuários habituais de lentes de contato para limpar e desinfetar bilateralmente suas lentes de contato lentes por aproximadamente 3 meses (12 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 330 indivíduos (660 olhos) serão inscritos neste estudo randomizado, mascarado, controlado, de grupos paralelos, de 3 meses (12 semanas) em aproximadamente 15 locais de investigação nos Estados Unidos.
Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber Asepticys ASP-57 Multi-Purpose Solution ou ReNu® Multiplus Contact Lens Solution (Controle), respectivamente.
As soluções de teste e controle serão usadas com um regime de tratamento de fricção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- InSight Eyecare
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs Quinn, Foster & Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Optique Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos na data do consentimento informado.
- Todos os indivíduos devem fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
História bem-sucedida de uso de um dos seguintes tipos de lentes (lentes tóricas e multifocais do tipo de lente especificado são permitidas) em ambos os olhos durante os últimos 3 meses e história de pelo menos 5 dias consecutivos de uso diário bem-sucedido em ambos os olhos antes para visitar 1:
- Todos os tipos de lentes Bausch & Lomb PureVision
- Todos os tipos de lentes Alcon Air Optix
- Todos os tipos de lentes CooperVision Biofinity
- Todos os tipos de lentes Vistakon Acuvue Oasys
- Qualquer lente hidrogel Grupo IV convencional
- Visão corrigível por refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
- Córneas centrais claras e livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior
- Uso habitual de uma solução multiuso para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes.
- A correção da lente em ambos os olhos é necessária e a mesma marca de lente é usada em cada olho.
- Concorde em usar as lentes do estudo em ambos os olhos diariamente, com as lentes removidas todas as noites (não dormidas) durante o período do estudo e sem lentes ou par de lentes usadas por mais de 2 semanas.
- Capaz e disposto a cumprir todos os regimes de cuidados e procedimentos de estudo de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- atualmente grávida,
- planejar engravidar durante o estudo,
- estão amamentando.
- Uso de lentes de contato gás permeáveis nos últimos 30 dias.
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato nos últimos 3 meses.
- Nenhum medicamento tópico ocular prescrito pode ser administrado durante o período do estudo. É permitido o uso contínuo de lágrimas artificiais não preservadas até 4 vezes ao dia (sem alterações na frequência ou marca). O uso contínuo da gota umectante que o sujeito usa habitualmente (sem mudança de marca ou tipo) também é permitido durante o período do estudo.
- Doença sistêmica atual afetando a saúde ocular ou uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos que, na opinião do Investigador, possam afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Astigmatismo ocular de 2,00 D ou maior em ambos os olhos com base na prescrição de lentes de contato.
- Achados de grau 2 ou superior em qualquer escala de lâmpada de fenda e/ou infiltrados corneanos de qualquer grau durante o exame de lâmpada de fenda na Triagem.
- Qualquer achado durante o exame com lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 milímetros (mm) centrais da córnea. Cicatrizes corneanas periféricas menores (que não se estendem para a zona central) são permitidas, se no julgamento do Investigador, não interferirem no uso de lentes de contato.
- Afaquia.
- Ambliopia.
- História de qualquer cirurgia da córnea.
- Alergia a qualquer componente das soluções do estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico nas 2 semanas anteriores à entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução multifuncional ASP-57 experimental Asepticys
ASP-57 Multi-Purpose solução para tratamento de lentes de contato usada como regime de limpeza (Teste)
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uma solução experimental para desinfecção, limpeza, condicionamento, enxágue, remoção de proteínas e armazenamento de lentes de contato gelatinosas, incluindo lentes de hidrogel de silicone
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução para lentes de contato ReNu® Multiplus
Solução para lentes de contato ReNu® Multiplus usada como tratamento de fricção (Controle)
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uma solução multifuncional para desinfecção, limpeza, condicionamento, enxágue, remoção de proteínas e armazenamento de lentes de contato gelatinosas, incluindo lentes de hidrogel de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: 3 meses
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Não inferioridade estatística em relação à proporção de olhos com achados de lâmpada de fenda superiores a Grau 2 em qualquer visita entre as soluções de teste e controle
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3 meses
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Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
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Não inferioridade estatística em relação à proporção de indivíduos com piora de mais de 2 linhas na acuidade visual em qualquer olho em qualquer visita entre as soluções de teste e controle
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASP-57-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .