Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego uniwersalnego rozwiązania do pielęgnacji soczewek kontaktowych

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Asepticys LLC

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność uniwersalnego płynu do pielęgnacji soczewek kontaktowych ASP-57 w porównaniu z dostępnym na rynku płynem do soczewek kontaktowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnego płynu do soczewek kontaktowych ASP-57 (test) w porównaniu z płynem do soczewek kontaktowych ReNu® Multiplus (kontrola) stosowanym przez osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe do obustronnego czyszczenia i dezynfekcji ich powierzchni kontaktowych soczewek przez około 3 miesiące (12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 330 pacjentów (660 oczu) zostanie włączonych do tego 3-miesięcznego (12-tygodniowego) kontrolowanego, zamaskowanego, randomizowanego badania w równoległych grupach w około 15 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1, aby otrzymać odpowiednio roztwór uniwersalny Asepticys ASP-57 lub roztwór do soczewek kontaktowych ReNu® Multiplus (kontrola). Zarówno roztwór testowy, jak i kontrolny będą używane z programem pielęgnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Optique Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić podpisaną pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

  3. pomyślne noszenie jednego z następujących typów soczewek (dozwolone są soczewki toryczne i wieloogniskowe określonego typu soczewek) w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz historia udanego codziennego noszenia w obu oczach przez co najmniej 5 kolejnych dni przed do wizyty 1:

    • Wszystkie typy soczewek Bausch & Lomb PureVision
    • Wszystkie typy soczewek Alcon Air Optix
    • Wszystkie typy soczewek CooperVision Biofinity
    • Wszystkie rodzaje soczewek Vistakon Acuvue Oasys
    • Dowolna konwencjonalna soczewka hydrożelowa z grupy IV
  4. Wzrok korygowany przez refrakcję sferocylindryczną do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  5. Czyste centralne rogówki i wolne od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka
  6. Nawykowe stosowanie uniwersalnego płynu do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania soczewek.
  7. Wymagana jest korekcja soczewek w obu oczach, aw każdym oku noszone są soczewki tej samej marki.
  8. Zgódź się na codzienne noszenie soczewek badawczych w obu oczach, zdejmowanie soczewek każdej nocy (bez spania) przez cały okres badania i brak soczewek lub pary soczewek noszonych dłużej niż 2 tygodnie.
  9. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich schematów opieki i procedur badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

    • obecnie w ciąży,
    • planuje zajść w ciążę w trakcie badania,
    • karmią piersią.
  2. Noszenie gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. W okresie badania nie wolno podawać żadnych miejscowych leków na receptę do oczu. Dozwolone jest stałe stosowanie niezakonserwowanych sztucznych łez do 4 razy dziennie (bez zmiany częstotliwości lub marki). Ciągłe stosowanie kropli nawilżających, których pacjent zwykle używa (bez zmiany marki lub typu), jest również dozwolone w okresie badania.
  5. Obecna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu lub stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które w opinii badacza mogą wpływać na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  6. Astygmatyzm oczny 2,00 D lub większy w każdym oku na podstawie recepty na soczewki kontaktowe.
  7. Stwierdzenie stopnia 2 lub wyższego w dowolnej skali w lampie szczelinowej i/lub nacieki rogówkowe dowolnego stopnia podczas badania lampą szczelinową podczas badania przesiewowego.
  8. Jakiekolwiek odkrycie podczas badania lampą szczelinową, które w opinii badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
  9. Blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnych 4 milimetrów (mm) rogówki. Niewielkie bliznowacenie obwodowej rogówki (nie sięgające do strefy centralnej) jest dopuszczalne, jeżeli w ocenie badacza nie przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych.
  10. afakia.
  11. Niedowidzenie.
  12. Historia jakiejkolwiek operacji rogówki.
  13. Alergia na jakikolwiek składnik badanych roztworów.
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowe rozwiązanie aseptyczne ASP-57 Multi-Purpose Solution
ASP-57 Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych stosowany jako schemat pielęgnacji (test)
Urządzenie: ASP-57
eksperymentalne rozwiązanie do dezynfekcji, czyszczenia, kondycjonowania, płukania, usuwania białek, przechowywania reklam miękkich soczewek kontaktowych, w tym soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
  • Wielozadaniowe rozwiązanie do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Aktywny komparator: Płyn do soczewek kontaktowych ReNu® Multiplus
ReNu® Multiplus Płyn do soczewek kontaktowych stosowany jako schemat pielęgnacji (kontrola)
Urządzenie: ReNu® Multiplus
uniwersalne rozwiązanie do dezynfekcji, czyszczenia, kondycjonowania, płukania, usuwania białek, przechowywania reklam miękkich soczewek kontaktowych, w tym soczewek silikonowo-hydrożelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Statystyczna równoważność w odniesieniu do odsetka oczu z wynikami badań lampą szczelinową większymi niż stopień 2 podczas każdej wizyty między roztworami testowymi i kontrolnymi
3 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Statystyczna równoważność w odniesieniu do odsetka pacjentów z pogorszeniem ostrości wzroku o więcej niż 2 linie w dowolnym oku podczas dowolnej wizyty między roztworami testowymi i kontrolnymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asepticys LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP-57-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj