이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 다목적 콘택트렌즈 관리 솔루션의 안전성 및 유효성 연구

2019년 2월 7일 업데이트: Asepticys LLC

시판 콘택트렌즈 솔루션과 비교한 ASP-57 다목적 콘택트렌즈 관리 솔루션의 임상적 안전성 및 유효성

이 연구의 목적은 습관적인 콘택트렌즈 착용자가 그들의 접촉면을 양쪽으로 세척하고 소독하기 위해 사용할 때 ReNu® Multiplus 콘택트렌즈 용액(대조군)과 비교하여 ASP-57 다목적 콘택트렌즈 용액(테스트)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 약 3개월(12주) 렌즈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 330명의 피험자(660안)가 미국의 약 15개 조사 사이트에서 3개월(12주) 통제된 병렬 그룹 차폐 무작위 연구에 등록됩니다. Asepticys ASP-57 Multi-Purpose Solution 또는 ReNu® Multiplus 콘택트 렌즈 솔루션(대조군)을 각각 받기 위해 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 테스트 및 컨트롤 솔루션 모두 문지름 관리 요법과 함께 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Optique Eyecare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 날짜에 18세 이상입니다.
  2. 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  3. 지난 3개월 동안 양쪽 눈에 다음 렌즈 유형 중 하나(특정 렌즈 유형의 토릭 및 다초점 렌즈는 허용됨) 중 하나를 성공적으로 착용한 이력이 있고, 이전에 양쪽 눈에 매일 연속 5일 이상 성공적으로 착용한 이력 방문 1:

    • 모든 Bausch & Lomb PureVision 렌즈 유형
    • 모든 Alcon Air Optix 렌즈 유형
    • 모든 CooperVision Biofinity 렌즈 유형
    • 모든 Vistakon Acuvue Oasys 렌즈 유형
    • 기존 하이드로겔 그룹 IV 렌즈
  4. 각 눈에서 구형 굴절을 통해 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)으로 시력을 교정할 수 있습니다.
  5. 중앙 각막이 깨끗하고 전안부 장애가 없음
  6. 렌즈 세척, 소독 및 보관을 위한 다용도 솔루션의 습관적 사용.
  7. 양쪽 눈의 렌즈 교정이 필요하며 양쪽 눈에 동일한 브랜드의 렌즈를 착용합니다.
  8. 매일 착용 기준으로 양쪽 눈에 연구 렌즈를 착용하고, 연구 기간 동안 매일 밤 렌즈를 제거하고(잠을 자지 않음) 2주 이상 동안 렌즈 또는 렌즈 쌍을 착용하지 않는 것에 동의합니다.
  9. 모든 치료 요법 및 후속 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 가임기 여성(외과적 불임 수술 또는 폐경 후가 아님):

    • 현재 임신,
    • 연구 기간 동안 임신을 계획하고,
    • 모유 수유 중입니다.
  2. 지난 30일 이내에 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  3. 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트 렌즈 착용.
  4. 연구 기간 동안 국소 안구 처방약을 투여할 수 없습니다. 보존되지 않은 인공 눈물은 하루 최대 4회(빈도 또는 브랜드 변경 없이) 지속적으로 사용할 수 있습니다. 피험자가 통상적으로 사용하는 재습윤 드롭의 지속적인 사용(브랜드 또는 유형의 전환 없이)도 연구 기간 동안 허용됩니다.
  5. 안구 건강에 영향을 미치는 현재의 전신 질환 또는 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물의 사용.
  6. 콘택트렌즈 처방에 근거하여 한쪽 눈에서 2.00 D 이상의 안구난시.
  7. 스크리닝 시 세극등 검사 중 모든 세극등 척도 및/또는 모든 등급의 각막 침윤에서 등급 2 이상의 소견.
  8. 조사관의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안의 모든 발견.
  9. 각막 중앙 4mm 내의 흉터 또는 혈관신생. 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)는 조사자의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
  10. 아파키아.
  11. 약시.
  12. 각막 수술의 병력.
  13. 연구 솔루션의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  14. 이 연구에 참여하기 전 2주 이내에 모든 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asepticys 조사 ASP-57 다목적 솔루션
ASP-57 럽케어용 다목적 콘택트렌즈 관리액(Test)
장치: ASP-57
실리콘 하이드로겔 렌즈를 포함한 소프트 콘택트렌즈의 소독, 세척, 컨디셔닝, 헹굼, 단백질 제거, 광고 보관을 위한 실험 솔루션
다른 이름들:
  • 조사용 다목적 콘택트렌즈 관리 솔루션
활성 비교기: ReNu® 멀티플러스 콘택트렌즈 솔루션
문지름 관리 요법으로 사용되는 ReNu® Multiplus 콘택트 렌즈 솔루션(대조군)
장치: ReNu® 멀티플러스
실리콘 하이드로겔 렌즈를 포함한 소프트 콘택트렌즈의 소독, 세척, 컨디셔닝, 헹굼, 단백질 제거, 광고 보관을 위한 다목적 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬릿 램프 결과
기간: 3 개월
시험 용액과 대조 용액 사이의 모든 방문에서 등급 2보다 큰 세극등 소견이 있는 눈의 비율에 대한 통계적 비열등성
3 개월
시력
기간: 3 개월
테스트 솔루션과 컨트롤 솔루션 사이의 모든 방문에서 모든 눈의 시력이 2선 이상 악화된 피험자의 비율에 대한 통계적 비열등성
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asepticys LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ASP-57-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다