Un estudio de seguridad y eficacia de una nueva solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento informado.
2. Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

3. Historial exitoso de uso de uno de los siguientes tipos de lentes (se permiten lentes tóricos y multifocales del tipo de lente especificado) en ambos ojos durante los últimos 3 meses, e historial de al menos 5 días consecutivos de uso diario exitoso en ambos ojos antes para visitar 1:

   • Todos los tipos de lentes Bausch & Lomb PureVision
   • Todos los tipos de lentes Alcon Air Optix
   • Todos los tipos de lentes CooperVision Biofinity
   • Todos los tipos de lentes Vistakon Acuvue Oasys
   • Cualquier lente de hidrogel Grupo IV convencional
4. Visión corregible mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
5. Córneas centrales claras y libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
6. Uso habitual de una Solución Multiusos para limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes.
7. Se requiere corrección de lentes en ambos ojos y se usa la misma marca de lentes en cada ojo.
8. Acepte usar lentes de estudio en ambos ojos diariamente, quitándose los lentes todas las noches (sin dormir) durante el período de estudio y sin usar lentes o un par de lentes por más de 2 semanas.
9. Capaz y dispuesto a cumplir con todo el régimen de atención y los procedimientos del estudio de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

   • actualmente embarazada,
   • planea quedar embarazada durante el estudio,
   • están amamantando.
2. Uso de lentes de contacto permeables al gas en los últimos 30 días.
3. Uso de lentes de polimetilmetacrilato en los últimos 3 meses.
4. No se pueden administrar medicamentos recetados oculares tópicos durante el período de estudio. Se permite el uso continuo de lágrimas artificiales sin conservantes hasta 4 veces al día (sin cambios en la frecuencia o la marca). El uso continuo de la gota humectante que el sujeto usa habitualmente (sin cambio de marca o tipo) también está permitido durante el período de estudio.
5. Enfermedad sistémica actual que afecte la salud ocular o uso de medicamentos tópicos o sistémicos que, en opinión del investigador, podrían afectar la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
6. Astigmatismo ocular de 2,00 D o más en cualquiera de los ojos según la prescripción de lentes de contacto.
7. Hallazgo de grado 2 o superior en cualquier escala con lámpara de hendidura y/o infiltrados corneales de cualquier grado durante el examen con lámpara de hendidura en la selección.
8. Cualquier hallazgo durante el examen con lámpara de hendidura que, en opinión del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
9. Cicatriz o neovascularización dentro de los 4 milímetros (mm) centrales de la córnea. Se permite la cicatrización corneal periférica menor (que no se extiende a la zona central), si a juicio del investigador, no interfiere con el uso de lentes de contacto.
10. Afaquia.
11. Ambliopía.
12. Antecedentes de alguna cirugía de córnea.
13. Alergia a cualquier componente de las soluciones del estudio.
14. Participación en cualquier estudio clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en este estudio.