Исследование безопасности и эффективности нового многоцелевого раствора для ухода за контактными линзами

Критерии включения:

1. Возраст субъектов ≥ 18 лет на дату информированного согласия.
2. Все субъекты должны предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

3. Наличие в анамнезе успешного ношения одного из следующих типов линз (торические и мультифокальные линзы указанного типа линз) на оба глаза в течение последних 3 месяцев, а также история не менее 5 дней успешного ежедневного ношения на оба глаза до посетить 1:

   • Все типы линз Bausch & Lomb PureVision
   • Все типы линз Alcon Air Optix
   • Все типы линз CooperVision Biofinity
   • Все типы линз Vistakon Acuvue Oasys
   • Любая обычная гидрогелевая линза группы IV
4. Зрение корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (вдаль, высокая контрастность) на каждый глаз.
5. Чистая центральная часть роговицы и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента
6. Привычное использование многоцелевого раствора для очистки, дезинфекции и хранения линз.
7. Требуется коррекция линз на обоих глазах, и на каждый глаз надеваются линзы одной и той же марки.
8. Согласитесь носить исследуемые линзы на обоих глазах ежедневно, с линзами, снимаемыми каждую ночь (не засыпая) в течение всего периода исследования, и не носите линзы или пары линз дольше 2 недель.
9. Способен и желает соблюдать все режимы ухода и последующие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или в постменопаузе), если выполняется одно из следующих условий:

   • на данный момент беременна,
   • планируют забеременеть во время исследования,
   • кормят грудью.
2. Ношение газопроницаемых контактных линз в течение последних 30 дней.
3. Ношение полиметилметакрилатных линз в течение последних 3 месяцев.
4. В течение периода исследования нельзя назначать местные рецептурные препараты для глаз. Разрешено постоянное использование искусственных слез без консервантов до 4 раз в день (без изменения частоты или марки). Продолжающееся использование капли для повторного смачивания, которую субъект обычно использует (без смены марки или типа), также разрешено в течение периода исследования.
5. Текущее системное заболевание, влияющее на здоровье глаз, или использование местных или системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
6. Глазной астигматизм 2,00 дптр или более на любом глазу на основании рецепта на контактные линзы.
7. 2-я степень или выше обнаружение любой шкалы на щелевой лампе и/или инфильтраты роговицы любой степени во время осмотра с помощью щелевой лампы при скрининге.
8. Любая находка при осмотре с помощью щелевой лампы, которая, по мнению следователя, мешает ношению контактных линз.
9. Рубец или неоваскуляризация в центральных 4 миллиметрах (мм) роговицы. Незначительные периферические рубцы роговицы (которые не распространяются на центральную зону) допускаются, если, по мнению исследователя, они не мешают ношению контактных линз.
10. Афакия.
11. Амблиопия.
12. История любой операции на роговице.
13. Аллергия на любой компонент исследуемых растворов.
14. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 недель до начала этого исследования.