Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny multifunktionsløsning til kontaktlinsepleje

7. februar 2019 opdateret af: Asepticys LLC

Klinisk sikkerhed og effektivitet af ASP-57 Multi-Purpose kontaktlinseplejeløsning sammenlignet med en markedsført kontaktlinseløsning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP-57 Multi-Purpose kontaktlinseopløsning (Test) sammenlignet med ReNu® Multiplus kontaktlinseopløsning (Control), når den bruges af sædvanlige kontaktlinsebrugere til bilateralt at rense og desinficere deres kontaktlinse. linser i cirka 3 måneder (12 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 330 forsøgspersoner (660 øjne) vil blive tilmeldt denne 3 måneders (12 uger) kontrollerede, parallelgruppe, maskerede, randomiserede undersøgelse på ca. 15 undersøgelsessteder i USA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage henholdsvis Asepticys ASP-57 Multi-Purpose Solution eller ReNu® Multiplus kontaktlinseopløsning (kontrol). Både test- og kontrolopløsning vil blive brugt sammen med en gnidningsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Optique Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner alder ≥ 18 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

  3. Succesfuld historie med brug af en af ​​følgende linsetyper (toriske og multifokale linser af den specificerede linsetype er tilladt) i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder, og historie med mindst 5 på hinanden følgende dage med vellykket daglig brug i begge øjne før at besøge 1:

    • Alle Bausch & Lomb PureVision linsetyper
    • Alle Alcon Air Optix linsetyper
    • Alle CooperVision Biofinity linsetyper
    • Alle Vistakon Acuvue Oasys linsetyper
    • Enhver konventionel hydrogel gruppe IV linse
  4. Synet kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  5. Klare centrale hornhinder og fri for forstyrrelser i det forreste segment
  6. Sædvanlig brug af en multifunktionsopløsning til rengøring, desinficering og opbevaring af linser.
  7. Linsekorrektion i begge øjne er påkrævet, og det samme mærke linse bæres i hvert øje.
  8. Aftal at bruge studielinser i begge øjne på daglig basis, med linser fjernet hver nat (ikke sovet i) i hele undersøgelsesperioden og ingen linse eller linsepar brugt i mere end 2 uger.
  9. I stand til og villig til at overholde alle plejeregimer og opfølgende undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausale), hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    • er i øjeblikket gravid,
    • planlægger at blive gravid under undersøgelsen,
    • ammer.
  2. Brug af gasgennemtrængelige kontaktlinser inden for de sidste 30 dage.
  3. Brug af polymethylmethacrylat linser inden for de sidste 3 måneder.
  4. Der må ikke indgives topisk okulær receptpligtig medicin i undersøgelsesperioden. Løbende brug af ikke-konserverede kunstige tårer op til 4 gange dagligt (uden ændringer i hyppighed eller mærke) er tilladt. Løbende brug af den genbefugtningsdråbe, som forsøgspersonen sædvanligvis bruger (uden skift i mærke eller type) er også tilladt i studieperioden.
  5. Aktuel systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed eller brug af topisk eller systemisk medicin, der efter investigators mening kan påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  6. Okulær astigmatisme på 2,00 D eller mere i begge øjne baseret på kontaktlinseordinationen.
  7. Grad 2 eller højere fund på enhver spaltelampeskala og/eller hornhindeinfiltrater af enhver grad under spaltelampeundersøgelse ved Screening.
  8. Ethvert fund under spaltelampeundersøgelse, der efter efterforskerens mening forstyrrer kontaktlinsebrug.
  9. Ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 millimeter (mm) af hornhinden. Mindre perifere ardannelser på hornhinden (der ikke strækker sig ind i den centrale zone) er tilladt, hvis det efter efterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebrug.
  10. Aphakia.
  11. Amblyopi.
  12. Historie om enhver hornhindeoperation.
  13. Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesløsningerne.
  14. Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for de 2 uger forud for indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aseptisk undersøgelse ASP-57 Multi-Purpose Solution
ASP-57 Multi-Purpose kontaktlinseplejeopløsning, der bruges som gnidningsbehandling (test)
Enhed: ASP-57
en eksperimentel løsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse, annonceopbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser
Andre navne:
  • Undersøgende multifunktionel kontaktlinseplejeløsning
Aktiv komparator: ReNu® Multiplus kontaktlinseløsning
ReNu® Multiplus kontaktlinseopløsning brugt som gnidningsbehandling (kontrol)
Enhed: ReNu® Multiplus
en multifunktionsløsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse, annonceopbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: 3 måneder
Statistisk non-inferioritet med hensyn til andelen af ​​øjne med spaltelampe-fund større end grad 2 ved ethvert besøg mellem test- og kontrolopløsningerne
3 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Statistisk non-inferioritet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner med mere end 2-linjers forværring af synsstyrken i ethvert øje ved ethvert besøg mellem test- og kontrolopløsningerne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asepticys LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-57-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner