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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto

7 febbraio 2019 aggiornato da: Asepticys LLC

Sicurezza clinica ed efficacia della soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto ASP-57 rispetto a una soluzione per lenti a contatto commercializzata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per lenti a contatto multiuso ASP-57 (test) rispetto alla soluzione per lenti a contatto multiuso ReNu® (controllo) quando utilizzata da portatori abituali di lenti a contatto per pulire e disinfettare bilateralmente il loro contatto lenti per circa 3 mesi (12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 330 soggetti (660 occhi) saranno arruolati in questo studio controllato, a gruppi paralleli, in maschera, randomizzato della durata di 3 mesi (12 settimane) presso circa 15 siti di indagine negli Stati Uniti. I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere rispettivamente la soluzione multiuso Asepticys ASP-57 o la soluzione per lenti a contatto ReNu® Multiplus (controllo). Sia la soluzione test che quella di controllo verranno utilizzate con un regime di cura dello sfregamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Optique Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni alla data del consenso informato.
  2. Tutti i soggetti devono fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

  3. Anamnesi positiva di utilizzo di uno dei seguenti tipi di lenti (sono consentite lenti toriche e multifocali del tipo di lente specificato) in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi e anamnesi di almeno 5 giorni consecutivi di uso quotidiano riuscito in entrambi gli occhi prima da visitare 1:

    • Tutti i tipi di lenti Bausch & Lomb PureVision
    • Tutti i tipi di lenti Alcon Air Optix
    • Tutti i tipi di lenti CooperVision Biofinity
    • Tutti i tipi di lenti Vistakon Acuvue Oasys
    • Qualsiasi lente idrogel convenzionale Gruppo IV
  4. Visione correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
  5. Cornee centrali chiare e prive di disturbi del segmento anteriore
  6. Uso abituale di una soluzione multiuso per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti.
  7. È richiesta la correzione della lente in entrambi gli occhi e la stessa marca di lente è indossata in ciascun occhio.
  8. Accetta di indossare le lenti di studio in entrambi gli occhi ogni giorno, con le lenti rimosse ogni notte (non dormito) durante il periodo di studio e nessuna lente o paio di lenti indossato per più di 2 settimane.
  9. In grado e disposto a rispettare tutti i regimi di assistenza e le procedure di studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • attualmente incinta,
    • pianificare una gravidanza durante lo studio,
    • stanno allattando.
  2. Uso di lenti a contatto gas permeabili negli ultimi 30 giorni.
  3. Uso di lenti in polimetilmetacrilato negli ultimi 3 mesi.
  4. Durante il periodo di studio non possono essere somministrati farmaci oculari topici. È consentito l'uso continuativo di lacrime artificiali non conservate fino a 4 volte al giorno (senza variazioni di frequenza o marca). Durante il periodo di studio è consentito anche l'uso continuo della goccia di bagnatura che il soggetto utilizza abitualmente (senza cambio di marca o tipo).
  5. - Malattia sistemica in atto che colpisce la salute oculare o uso di farmaci topici o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  6. Astigmatismo oculare di 2,00 D o superiore in entrambi gli occhi in base alla prescrizione delle lenti a contatto.
  7. Reperto di grado 2 o superiore su qualsiasi scala con lampada a fessura e/o infiltrati corneali di qualsiasi grado durante l'esame con lampada a fessura durante lo Screening.
  8. Qualsiasi riscontro durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  9. Cicatrice o neovascolarizzazione entro i 4 millimetri centrali (mm) della cornea. Sono consentite cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nella zona centrale) se, a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  10. Afachia.
  11. Ambliopia.
  12. Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla cornea.
  13. Allergia a qualsiasi componente delle soluzioni in studio.
  14. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro le 2 settimane precedenti l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione multiuso ASP-57 sperimentale di Asepticys
ASP-57 Soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto utilizzata come regime di cura dello sfregamento (Test)
Dispositivo: ASP-57
una soluzione sperimentale per la disinfezione, la pulizia, il condizionamento, il risciacquo, la rimozione delle proteine ​​e la conservazione delle lenti a contatto morbide, comprese le lenti in silicone idrogel
Altri nomi:
  • Soluzione sperimentale multiuso per la cura delle lenti a contatto
Comparatore attivo: Soluzione per lenti a contatto ReNu® Multiplus
Soluzione per lenti a contatto ReNu® Multiplus utilizzata come regime di cura per lo sfregamento (controllo)
Dispositivo: ReNu® Multiplus
una soluzione multiuso per la disinfezione, la pulizia, il condizionamento, il risciacquo, la rimozione delle proteine ​​e la conservazione di lenti a contatto morbide, comprese le lenti in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 3 mesi
Non inferiorità statistica rispetto alla proporzione di occhi con risultati alla lampada a fessura superiori al grado 2 a qualsiasi visita tra la soluzione di prova e quella di controllo
3 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Non inferiorità statistica rispetto alla proporzione di soggetti con peggioramento dell'acuità visiva superiore a 2 linee in qualsiasi occhio a qualsiasi visita tra il test e le soluzioni di controllo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asepticys LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP-57-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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