En säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny multifunktionslösning för kontaktlinsvård

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner ålder ≥ 18 år på dagen för informerat samtycke.
2. Alla försökspersoner måste ge undertecknat skriftligt samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer.

3. Framgångsrik historia av användning av en av följande linstyper (toriska och multifokala linser av den specificerade linstypen är tillåtna) i båda ögonen under de senaste 3 månaderna, och historia av minst 5 dagar i följd av framgångsrik daglig användning i båda ögonen före att besöka 1:

   • Alla Bausch & Lomb PureVision linstyper
   • Alla Alcon Air Optix linstyper
   • Alla CooperVision Biofinity linstyper
   • Alla Vistakon Acuvue Oasys linstyper
   • Vilken konventionell hydrogel grupp IV-lins som helst
4. Synen kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga.
5. Rengör centrala hornhinnor och fri från störningar i främre segmentet
6. Vanlig användning av en multifunktionslösning för rengöring, desinficering och förvaring av linser.
7. Linskorrigering i båda ögonen krävs och samma linsmärke bärs i varje öga.
8. Gå med på att använda studielinser i båda ögonen dagligen, med linser borttagna varje natt (inte sovit i) under hela studieperioden och inga linser eller linser burna längre än 2 veckor.
9. Kan och är villig att följa alla vårdregimer och uppföljningsstudier.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) om något av följande villkor är uppfyllt:

   • för närvarande gravid,
   • planerar att bli gravid under studien,
   • ammar.
2. Använd gasgenomsläppliga kontaktlinser under de senaste 30 dagarna.
3. Använd polymetylmetakrylatlinser under de senaste 3 månaderna.
4. Inga lokala okulära receptbelagda läkemedel får administreras under studieperioden. Pågående användning av icke-konserverade konstgjorda tårar upp till 4 gånger dagligen (utan förändringar i frekvens eller märke) är tillåten. Pågående användning av återvätningsdroppen som försökspersonen vanligtvis använder (utan byte av märke eller typ) är också tillåten under studieperioden.
5. Aktuell systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan eller användning av aktuella eller systemiska läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
6. Okulär astigmatism på 2,00 D eller mer i båda ögat baserat på kontaktlinsreceptet.
7. Grad 2 eller högre fynd på valfri spaltlampsskala och/eller hornhinneinfiltrat av valfri grad under spaltlampsundersökning vid screening.
8. Eventuellt fynd vid spaltlampsundersökning som enligt utredarens uppfattning stör kontaktlinsbruket.
9. Ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 millimeter (mm) av hornhinnan. Mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i den centrala zonen) är tillåten, om den enligt utredarens bedömning inte stör kontaktlinsbruk.
10. Aphakia.
11. Amblyopi.
12. Historik om någon hornhinnekirurgi.
13. Allergi mot någon komponent i studielösningarna.
14. Deltagande i någon klinisk studie inom 2 veckor före inträdet i denna studie.