Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden monikäyttöisen piilolinssien hoitoratkaisun turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Asepticys LLC

ASP-57 monikäyttöisen piilolinssien hoitoratkaisun kliininen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna markkinoituun piilolinssiratkaisuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP-57 monikäyttöisen piilolinssiliuoksen (Test) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ReNu® Multiplus -piilolinssiliuokseen (Control) tavallisten piilolinssien käyttäjien kahdenväliseen puhdistamiseen ja desinfiointiin. linssit noin 3 kuukautta (12 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 330 koehenkilöä (660 silmää) otetaan mukaan tähän 3 kuukauden (12 viikkoa) kontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen, naamioituneeseen, satunnaistettuun tutkimukseen noin 15 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan joko Asepticys ASP-57 Multi-Purpose Solution tai ReNu® Multiplus -piilolinssiliuos (kontrolli). Sekä testi- että kontrolliliuosta käytetään hankaushoito-ohjelman yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Optique Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen päivämääränä.
  2. Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

  3. Jommankumman seuraavista linssityypeistä (määritellyn linssityypin tooriset ja multifokaaliset linssit ovat sallittuja) onnistunut kuluminen molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana ja vähintään 5 peräkkäisen päivän onnistunut päivittäinen käyttö molemmissa silmissä ennen vierailla 1:

    • Kaikki Bausch & Lomb PureVision -linssityypit
    • Kaikki Alcon Air Optix -linssityypit
    • Kaikki CooperVision Biofinity -linssityypit
    • Kaikki Vistakon Acuvue Oasys -linssityypit
    • Mikä tahansa perinteinen hydrogeeli-ryhmän IV linssi
  4. Näkö on korjattavissa sferosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
  5. Selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja vailla etuosan häiriöitä
  6. Monikäyttöisen ratkaisun tavanomainen käyttö linssien puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen.
  7. Linssin korjaus molemmissa silmissä vaaditaan, ja molemmissa silmissä käytetään samanmerkkistä linssiä.
  8. Sovi käyttämään tutkimuslinssejä molemmissa silmissä päivittäin, linssit poistetaan joka ilta (ei nukkunut) koko tutkimusjakson ajan eikä linssiä tai linssiparia käytetä yli 2 viikkoa.
  9. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia hoito-ohjeita ja seurantatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • tällä hetkellä raskaana,
    • suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana,
    • imettävät.
  2. Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Polymetyylimetakrylaattilinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Tutkimusjakson aikana ei saa antaa paikallisesti käytettäviä silmäreseptilääkkeitä. Säilyttämättömien tekokyyneleiden jatkuva käyttö enintään 4 kertaa päivässä (ilman tiheyden tai tuotemerkin muutoksia) on sallittua. Tutkittavan tavanomaisesti käyttämän uudelleenkostutuspisaran (ilman merkki- tai tyyppivaihtoa) jatkuva käyttö on myös sallittua opiskeluaikana.
  5. Nykyinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen tai paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
  6. Silmän astigmatismi 2,00 D tai suurempi kummassakin silmässä piilolinssien reseptin perusteella.
  7. Asteen 2 tai korkeampi löydös missä tahansa rakolamppuasteikossa ja/tai minkä tahansa asteen sarveiskalvon infiltraatioita rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa seulonnassa.
  8. Rakolamppututkimuksessa havaitut havainnot, jotka tutkijan mielestä häiritsevät piilolinssien käyttöä.
  9. Arpi tai uudissuonittuminen sarveiskalvon 4 millimetrin (mm) keskiosassa. Pieni perifeerinen sarveiskalvon arpeutuminen (joka ei ulotu keskivyöhykkeelle) on sallittu, jos se ei tutkijan arvion mukaan häiritse piilolinssien käyttöä.
  10. Aphakia.
  11. Amblyopia.
  12. Kaikkien sarveiskalvoleikkausten historia.
  13. Allergia jollekin tutkimusratkaisujen komponentille.
  14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asepticys-tutkimuksellinen ASP-57 monikäyttöliuos
ASP-57 monikäyttöinen piilolinssien hoitoliuos, jota käytetään hankaushoitona (testi)
Laite: ASP-57
kokeellinen ratkaisu pehmeiden piilolinssien, mukaan lukien silikonihydrogeelilinssien, desinfiointiin, puhdistukseen, hoitoon, huuhteluun, proteiinien poistoon, mainosten säilyttämiseen
Muut nimet:
  • Tutkiva monikäyttöinen piilolinssien hoitoratkaisu
Active Comparator: ReNu® Multiplus -piilolinssiratkaisu
ReNu® Multiplus -piilolinssiliuos, jota käytetään hankaushoitona (kontrolli)
Laite: ReNu® Multiplus
monikäyttöinen ratkaisu pehmeiden piilolinssien, mukaan lukien silikonihydrogeelilinssien, desinfiointiin, puhdistukseen, hoitoon, huuhteluun, proteiinien poistoon, mainosten säilyttämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppujen löydökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tilastollinen non-inferiority suhteessa niiden silmien osuuteen, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 2 millä tahansa käynnillä testi- ja kontrolliliuosten välillä
3 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tilastollinen non-inferiority suhteessa sellaisten koehenkilöiden osuuteen, joiden näöntarkkuus on heikentynyt enemmän kuin 2 riviä missä tahansa silmässä millä tahansa käynnillä testi- ja kontrolliliuosten välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asepticys LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP-57-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa