縦隔腫瘍に対する完全ノー チューブ（TNT）ユニポータル ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）と従来のユニポータル VATS の比較

この研究は、単一施設の前向きランダム化比較試験として設計されました。 この試験では、縦隔腫瘍と診断された 18 歳から 75 歳までの患者を募集しました。 術前の胸部CT検査では、縦隔腫瘍の形状は規則的で、境界は明確で、塊の最大直径は4cm未満でした。 他の選択基準には、同意を与える能力と、ユニポータル胸腔鏡検査縦隔腫瘍切除に耐える適切な臓器機能が含まれていました。 除外基準は次のとおりです。術前の検査により、腫瘍が周囲の血管、心膜、肺およびその他の組織に浸潤しているか、遠隔転移があることが示されました。術前の合併症には、重度の冠動脈疾患、不整脈、およびその他の重篤な心肺疾患が含まれます。大きな塊、困難な外科的処置;重症筋無力症の症状;血液量減少、血液障害、または異常な凝固メカニズム;肺機能と動脈血ガス分析は、患者が手術に耐えられないことを示しました。以前の開胸;同意を得ることができない。 さらに、除外基準は次のように定義されました。VATSから開胸術への変換を行う止血を達成するための術中胸膜癒着または技術的課題。臨床医が、個々の状態に応じて患者が試験を継続すべきではないと判断した場合。患者は治験を辞退します。 ハーモナイゼーションに関する国際会議によると、すべての参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 私たちの RCT は 2018 年 4 月に開始されました。この RCT は、ヘルシンキ宣言と国際調和ガイドラインに関する国際会議に準拠した優れた臨床実践に従って実施されました。 中国、遼寧省の第 4 附属医科学病院の倫理委員会は、この研究を承認しました (承認番号: EC-2018-HS-01)。

適格性が確認され、インフォームド コンセントが得られた後、治験責任医師は患者を登録して、割り当ての隠蔽を確実にしました。 次に、ランダム化番号のリストに従って、患者をTNTグループとコントロールグループにランダムに登録しました。 このリストは、試行統計学者のコンピューターで生成されました。 割り当ては、治験コーディネーターから電話で通知されました。 患者も治験責任医師も、治療の割り当てについてマスクされていませんでした。

患者は定期的な身体検査、血液学的および生化学的検査、動脈血ガス分析、肺機能検査、コンピューター断層撮影を受けた。 ユニポータル VATS 縦隔腫瘍切除は、プロトコルによると、標準的な外科的介入でした。 TNT群の患者はTNTユニポータルVATS縦隔腫瘍切除を受け,対照群の患者は従来のユニポータルVATSを受けた。 患者の術前、周術期、および術後の詳細と転帰変数が収集されました。