Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) uniportal totalmente sin tubo (TNT) VS VATS uniportal tradicional para tumor mediastínico

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. El ensayo reclutó pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico de tumor mediastínico. La tomografía computarizada de tórax preoperatoria mostró que la forma del tumor mediastínico era regular, el límite era claro y el diámetro máximo de la masa era inferior a 4 cm. Otros criterios de inclusión incluyeron la capacidad de dar consentimiento y la función adecuada del órgano para tolerar la resección del tumor mediastínico mediante toracoscopia uniportal. Los criterios de exclusión se describen a continuación: el examen preoperatorio mostró que el tumor invadía los vasos sanguíneos circundantes, pericardio, pulmón y otros tejidos o tenía metástasis a distancia; las complicaciones preoperatorias incluyen cardiopatía coronaria grave, arritmia y otras enfermedades cardiopulmonares graves; grandes masas, procedimientos quirúrgicos difíciles; manifestaciones de miastenia gravis; hipovolemia, trastornos sanguíneos o mecanismo de coagulación anormal; la función pulmonar y el análisis de gases en sangre arterial mostraron que los pacientes no podían tolerar la cirugía; toracotomía previa; imposibilidad de obtener el consentimiento. Además, los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: adherencia pleural intraoperatoria o desafío técnico para lograr hemostasia que haga conversión de VATS a toracotomía; el médico decide que el paciente no debe continuar con el ensayo de acuerdo con la condición individual; el paciente se retira del ensayo. Según la Conferencia Internacional sobre Armonización, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Nuestro ECA se lanzó en abril de 2018 y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las buenas prácticas clínicas de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización. El comité de ética del Cuarto Hospital Afiliado de Ciencias Médicas, Liaoning, China, aprobó este estudio (número de aprobación: EC-2018-HS-01).

Después de confirmar la elegibilidad y obtener los consentimientos informados, el investigador registró a los pacientes para garantizar el ocultamiento de la asignación. A continuación, inscribimos aleatoriamente a los pacientes en el grupo TNT y el grupo de control de acuerdo con una lista de números de aleatorización. Esta lista se generó en la computadora del estadístico del ensayo. La asignación fue comunicada por teléfono por el coordinador del ensayo. Ni los pacientes ni los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento.

Los pacientes se sometieron a un examen físico de rutina, pruebas hematológicas y bioquímicas, análisis de gases en sangre arterial, prueba de función pulmonar y tomografía computarizada. La resección del tumor mediastínico mediante VATS uniportal fue la intervención quirúrgica estándar según el protocolo. Los pacientes en el grupo TNT se sometieron a resección del tumor mediastínico por VATS uniportal TNT, los pacientes en el grupo de control se sometieron a VATS uniportal tradicional. Se recogieron detalles pre, peri y postoperatorios y variables de resultado de los pacientes.