Täysin ei putkea (TNT) Uniportal videoavusteinen thoracoscopic Surgery (VATS) VS perinteinen uniportal VATS välikarsinakasvain

Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kokeeseen valittiin 18–75-vuotiaita potilaita, joilla oli välikarsinakasvain. Leikkausta edeltävä rintakehän TT-tutkimus osoitti, että välikarsinakasvain oli muodoltaan säännöllinen, raja selkeä ja massan maksimihalkaisija oli alle 4 cm. Muita sisällyttämiskriteerejä olivat kyky antaa suostumus ja riittävä elimen toiminta sietää yksiportaalista torakoskopiaa välikarsinakasvainresektiota varten. Poissulkemiskriteerit on kuvattu seuraavasti: leikkausta edeltävä tutkimus osoitti, että kasvain tunkeutui ympäröiviin verisuoniin, sydänpussiin, keuhkoihin ja muihin kudoksiin tai sillä oli etäpesäke; preoperatiivisia komplikaatioita ovat vakava sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt ja muut vakavat kardiopulmonaaliset sairaudet; suuret massat, vaikeat kirurgiset toimenpiteet; myasthenia graviksen ilmenemismuodot; hypovolemia, verihäiriöt tai epänormaali hyytymismekanismi; keuhkojen toiminta ja valtimoveren kaasuanalyysi osoittivat, että potilaat eivät kestäneet leikkausta; edellinen torakotomia; kyvyttömyys saada suostumusta. Lisäksi poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: intraoperatiivinen keuhkopussin adheesio tai tekninen haaste hemostaasin saavuttamiseksi, mikä tekee muunnoksen VATS:sta thorakotomiaksi; kliinikko päättää, että potilaan ei tule jatkaa tutkimusta yksilöllisen tilan perusteella; potilas vetäytyy tutkimuksesta. Kansainvälisen harmonisointikonferenssin mukaan kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksensa. RCT käynnistettiin huhtikuussa 2018, ja se toteutettiin Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin ohjeiden mukaisen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Liaoningissa, Kiinassa sijaitsevan The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences -sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen (hyväksyntänumero: EC-2018-HS-01).

Kun kelpoisuus oli vahvistettu ja saatujen suostumusten ilmoittaminen, tutkija rekisteröi potilaat allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Seuraavaksi merkitsimme potilaat satunnaisesti TNT-ryhmään ja kontrolliryhmään satunnaislukuluettelon mukaisesti. Tämä luettelo luotiin tutkimustilastomiehen tietokoneella. Tutkimuksen koordinaattori ilmoitti jakamisesta puhelimitse. Potilaat tai tutkijat eivät olleet peittyneet hoidon jakamiseen.

Potilaille tehtiin rutiinitarkastus, hematologiset ja biokemialliset testit, valtimoverikaasuanalyysi, keuhkojen toimintakoe ja tietokonetomografia. Uniportaalinen VATS-välikarsinakasvaimen resektio oli protokollan mukainen standardikirurginen interventio. TNT-ryhmän potilaille tehtiin TNT-yksiportaalinen VATS-välikarsinakasvainresektio, kontrolliryhmän potilaille tehtiin perinteinen uniportaalinen VATS. Potilaiden ennen, peri- ja postoperatiivisia yksityiskohtia ja tulosmuuttujia kerättiin.