Totally no Tube (TNT) Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) versus traditionele uniportal VATS voor mediastinale tumor

Deze studie was opgezet als een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie rekruteerde patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met een diagnose van mediastinale tumor. Preoperatief CT-thoraxonderzoek toonde aan dat de vorm van de mediastinale tumor regelmatig was, de grens duidelijk was en de maximale diameter van de massa minder dan 4 cm was. Andere inclusiecriteria waren onder meer het vermogen om toestemming te geven en adequate orgaanfunctie om uniportale thoracoscopie mediastinale tumorresectie te tolereren. De exclusiecriteria worden als volgt beschreven: preoperatief onderzoek toonde aan dat de tumor de omliggende bloedvaten, pericardium, long en andere weefsels was binnengedrongen of metastasen op afstand had; preoperatieve complicaties omvatten ernstige coronaire hartziekten, aritmie en andere ernstige cardiopulmonale ziekten; grote massa's, moeilijke chirurgische ingrepen; manifestaties van myasthenia gravis; hypovolemie, bloedaandoeningen of abnormaal stollingsmechanisme; longfunctie en arteriële bloedgasanalyse toonden aan dat patiënten een operatie niet konden verdragen; eerdere thoracotomie; onvermogen om toestemming te krijgen. Bovendien werden de uitsluitingscriteria als volgt gedefinieerd: intraoperatieve pleurale adhesie of technische uitdaging om hemostase te bereiken die conversie van VATS naar thoracotomie mogelijk maakt; clinicus besluit dat de patiënt het onderzoek niet moet voortzetten op basis van zijn individuele toestand; patiënt trekt zich terug uit het onderzoek. Volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie hebben alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Onze RCT werd gelanceerd in april 2018, die werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken volgens de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie. De ethische commissie van The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, China, heeft deze studie goedgekeurd (goedkeuringsnummer: EC-2018-HS-01).

Nadat de geschiktheid was bevestigd en de toestemming was verkregen, registreerde de onderzoeker de patiënten om de toewijzing te verbergen. Vervolgens hebben we patiënten willekeurig ingeschreven in de TNT-groep en de controlegroep in overeenstemming met een lijst met randomisatienummers. Deze lijst is gegenereerd in de computer van de proefstatisticus. De toewijzing werd telefonisch doorgegeven door de proefcoördinator. Noch patiënten, noch onderzoekers waren gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen.

De patiënten ondergingen routinematig lichamelijk onderzoek, hematologische en biochemische tests, arteriële bloedgasanalyse, longfunctietest en computertomografie. Uniportal VATS mediastinale tumorresectie was de standaard chirurgische ingreep volgens het protocol. Patiënten in de TNT-groep ondergingen TNT uniportal VATS mediastinale tumorresectie, patiënten in de controlegroep ondergingen traditionele uniportal VATS. Pre-, peri- en postoperatieve details en uitkomstvariabelen van patiënten werden verzameld.