Völlig schlauchlose (TNT) Uniportale videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) VS Traditionelle Uniportale VATS für Mediastinaltumoren

Diese Studie wurde als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie rekrutierte Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose Mediastinaltumor. Die präoperative Thorax-CT-Untersuchung zeigte, dass die Form des mediastinalen Tumors regelmäßig war, die Grenzen klar waren und der maximale Durchmesser der Masse weniger als 4 cm betrug. Weitere Einschlusskriterien waren die Fähigkeit zur Einwilligung und eine ausreichende Organfunktion, um eine uniportale Thorakoskopie-mediastinale Tumorresektion zu tolerieren. Die Ausschlusskriterien werden wie folgt beschrieben: Die präoperative Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die umgebenden Blutgefäße, den Herzbeutel, die Lunge und andere Gewebe eingedrungen ist oder Fernmetastasen hatte; präoperative Komplikationen umfassen schwere koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und andere schwere kardiopulmonale Erkrankungen; große Massen, schwierige chirurgische Eingriffe; Manifestationen von Myasthenia gravis; Hypovolämie, Bluterkrankungen oder anormaler Gerinnungsmechanismus; Lungenfunktion und arterielle Blutgasanalyse zeigten, dass die Patienten eine Operation nicht tolerieren konnten; frühere Thorakotomie; Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen. Darüber hinaus wurden die Ausschlusskriterien wie folgt definiert: intraoperative Pleuraadhäsion oder technische Herausforderung zur Erzielung einer Hämostase, die eine Umstellung von VATS auf Thorakotomie erforderlich macht; der Kliniker entscheidet, dass der Patient die Studie gemäß dem individuellen Zustand nicht fortsetzen sollte; Patient bricht die Studie ab. Laut International Conference on Harmonisation gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung. Unsere RCT wurde im April 2018 gestartet, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation durchgeführt wurde. Die Ethikkommission des Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, China, hat diese Studie genehmigt (Genehmigungsnummer: EC-2018-HS-01).

Nachdem die Eignung bestätigt und die Einwilligungen eingeholt worden waren, registrierte der Prüfarzt die Patienten, um die Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Als nächstes haben wir Patienten nach dem Zufallsprinzip in die TNT-Gruppe und die Kontrollgruppe in Übereinstimmung mit einer Liste von Randomisierungsnummern aufgenommen. Diese Liste wurde im Computer des Studienstatistikers erstellt. Die Zuteilung erfolgte telefonisch durch den Studienkoordinator. Weder Patienten noch Prüfärzte wurden der Behandlungszuweisung maskiert.

Die Patienten wurden einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung, hämatologischen und biochemischen Tests, einer arteriellen Blutgasanalyse, einem Lungenfunktionstest und einer Computertomographie unterzogen. Die uniportale VATS-Mediastinaltumorresektion war der chirurgische Standardeingriff gemäß dem Protokoll. Patienten in der TNT-Gruppe unterzogen sich einer TNT-uniportalen VATS-mediastinalen Tumorresektion, Patienten in der Kontrollgruppe unterzogen sich einer traditionellen uniportalen VATS. Prä-, peri- und postoperative Details und Ergebnisvariablen der Patienten wurden gesammelt.