Totally no Tube (TNT) Chirurgia toracoscopica uniportale video-assistita (VATS) VS VATS uniportale tradizionale per tumore mediastinico

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo. Lo studio ha reclutato pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di tumore mediastinico. L'esame TC del torace preoperatorio ha mostrato che la forma del tumore mediastinico era regolare, il confine era chiaro e il diametro massimo della massa era inferiore a 4 cm. Altri criteri di inclusione includevano la capacità di dare il consenso e un'adeguata funzionalità dell'organo per tollerare la resezione del tumore mediastinico con toracoscopia uniportale. I criteri di esclusione sono descritti come segue: l'esame preoperatorio ha mostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni circostanti, il pericardio, il polmone e altri tessuti o aveva metastasi a distanza; le complicanze preoperatorie includono grave malattia coronarica, aritmia e altre gravi malattie cardiopolmonari; grandi masse, procedure chirurgiche difficili; manifestazioni di miastenia grave; ipovolemia, disturbi del sangue o meccanismo di coagulazione anormale; la funzione polmonare e l'emogasanalisi hanno mostrato che i pazienti non potevano tollerare l'intervento chirurgico; precedente toracotomia; impossibilità di ottenere il consenso. Inoltre, i criteri di esclusione sono stati definiti come segue: adesione pleurica intraoperatoria o sfida tecnica per raggiungere l'emostasi che effettua la conversione da VATS a toracotomia; il medico decide che il paziente non deve continuare la sperimentazione in base alle condizioni individuali; paziente si ritira dalla sperimentazione. Secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto. Il nostro RCT è stato lanciato nell'aprile 2018, condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Il comitato etico del Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, Cina, ha approvato questo studio (numero di approvazione: EC-2018-HS-01).

Dopo che l'idoneità è stata confermata e i consensi informati sono stati ottenuti, l'investigatore ha registrato i pazienti per garantire l'occultamento dell'allocazione. Successivamente abbiamo arruolato in modo casuale i pazienti nel gruppo TNT e nel gruppo di controllo in conformità con un elenco di numeri di randomizzazione. Questa lista è stata generata nel computer dello statistico del processo. L'assegnazione è stata comunicata telefonicamente dal coordinatore dello studio. Né i pazienti né i ricercatori sono stati mascherati all'assegnazione del trattamento.

I pazienti sono stati sottoposti a esame fisico di routine, test ematologici e biochimici, analisi dei gas nel sangue arterioso, test di funzionalità polmonare e tomografia computerizzata. La resezione del tumore mediastinico in VATS Uniportale era l'intervento chirurgico standard secondo il protocollo. I pazienti nel gruppo TNT sono stati sottoposti a resezione del tumore mediastinico in VATS uniportale con TNT, i pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a VATS uniportale tradizionale. Sono stati raccolti i dettagli pre, peri e postoperatori e le variabili di esito dei pazienti.