Totally no Tube (TNT) Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) VS tradisjonell Uniportal VATS for mediastinal svulst

Denne studien ble designet som en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien rekrutterte pasienter i alderen 18 til 75 år med diagnosen mediastinal svulst. Preoperativ bryst-CT-undersøkelse viste at formen på mediastinumtumoren var regelmessig, grensen var klar og maksimal diameter på massen var mindre enn 4 cm. Andre inklusjonskriterier inkluderte evnen til å gi samtykke og tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere uniportal torakoskopi mediastinal tumorreseksjon. Eksklusjonskriteriene er beskrevet som følger: preoperativ undersøkelse viste at svulsten invaderte de omkringliggende blodårene, perikardiet, lungene og annet vev eller hadde fjernmetastaser; preoperative komplikasjoner inkluderer alvorlig koronar hjertesykdom, arytmi og andre alvorlige kardiopulmonale sykdommer; store masser, vanskelige kirurgiske prosedyrer; manifestasjoner av myasthenia gravis; hypovolemi, blodsykdommer eller unormal koagulasjonsmekanisme; lungefunksjon og arteriell blodgassanalyse viste at pasienter ikke kunne tolerere kirurgi; tidligere torakotomi; manglende evne til å innhente samtykke. Videre ble eksklusjonskriteriene definert som følger: intraoperativ pleuraadhesjon eller teknisk utfordring for å oppnå hemostase som gjør konvertering fra VATS til torakotomi; klinikeren bestemmer at pasienten ikke skal fortsette forsøket i henhold til individuell tilstand; pasienten trekker seg fra forsøket. I følge International Conference on Harmonization ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke. Vår RCT ble lansert i april 2018, som ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i henhold til retningslinjene for International Conference on Harmonization. Den etiske komiteen ved The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, Kina, godkjente denne studien (godkjenningsnummer: EC-2018-HS-01).

Etter at kvalifikasjonen var bekreftet og informert samtykke innhentet, registrerte etterforskeren pasienter for å sikre tildelingsskjul. Deretter registrerte vi tilfeldig pasienter til TNT-gruppe og kontrollgruppe i samsvar med en liste over randomiseringstall. Denne listen ble generert i prøvestatistikerens datamaskin. Tildeling ble kommunisert på telefon av prøvekoordinator. Verken pasienter eller noen etterforskere ble maskert til behandlingstildeling.

Pasientene gjennomgikk rutinemessig fysisk undersøkelse, hematologiske og biokjemiske tester, arteriell blodgassanalyse, lungefunksjonstest og computertomografi. Uniportal VATS mediastinal tumorreseksjon var standard kirurgisk inngrep i henhold til protokollen. Pasienter i TNT-gruppen gjennomgikk TNT uniportal VATS mediastinal tumorreseksjon, pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk tradisjonell uniportal VATS. Pre-, peri- og postoperative detaljer og utfallsvariabler for pasienter ble samlet inn.