Totally no Tube (TNT) Uniportal Video-assisteret Thorakoskopisk Kirurgi (VATS) VS Traditionel Uniportal VATS for Mediastinal Tumor

Denne undersøgelse blev designet som et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget rekrutterede patienter i alderen fra 18 til 75 år med diagnosen mediastinal tumor. Præoperativ bryst-CT-undersøgelse viste, at formen af ​​den mediastinale tumor var regelmæssig, grænsen var klar, og den maksimale diameter af massen var mindre end 4 cm. Andre inklusionskriterier omfattede evnen til at give samtykke og tilstrækkelig organfunktion til at tolerere uniportal thorakoskopi mediastinal tumorresektion. Eksklusionskriterierne er beskrevet som følger: præoperativ undersøgelse viste, at tumoren invaderede de omgivende blodkar, hjertesækken, lungerne og andet væv eller havde fjernmetastaser; præoperative komplikationer indbefatter alvorlig koronar hjertesygdom, arytmi og andre alvorlige kardiopulmonale sygdomme; store masser, vanskelige kirurgiske indgreb; manifestationer af myasthenia gravis; hypovolæmi, blodsygdomme eller unormal koagulationsmekanisme; lungefunktion og arteriel blodgasanalyse viste, at patienter ikke kunne tolerere kirurgi; tidligere torakotomi; manglende evne til at indhente samtykke. Ydermere blev udelukkelseskriterierne defineret som følger: intraoperativ pleuraadhæsion eller teknisk udfordring for at opnå hæmostase, der foretager konvertering fra VATS til thorakotomi; klinikeren beslutter, at patienten ikke skal fortsætte forsøget i henhold til den individuelle tilstand; patienten trækker sig fra forsøget. Ifølge International Conference on Harmonisation gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke. Vores RCT blev lanceret i april 2018, som blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i henhold til retningslinjerne for den internationale konference om harmonisering. Den etiske komité på The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, Kina, godkendte denne undersøgelse (godkendelsesnummer: EC-2018-HS-01).

Efter at berettigelsen var blevet bekræftet og informeret samtykke indhentet, registrerede investigator patienter for at sikre tildelingsskjul. Dernæst indskrev vi tilfældigt patienter til TNT-gruppe og kontrolgruppe i overensstemmelse med en liste over randomiseringsnumre. Denne liste blev genereret på forsøgsstatistikerens computer. Tildeling blev meddelt telefonisk af forsøgskoordinatoren. Hverken patienter eller nogen efterforskere var maskeret til behandlingstildeling.

Patienterne gennemgik rutinemæssig fysisk undersøgelse, hæmatologiske og biokemiske tests, arteriel blodgasanalyse, lungefunktionstest og computertomografi. Uniportal VATS mediastinal tumorresektion var standard kirurgisk indgreb i henhold til protokollen. Patienter i TNT-gruppen gennemgik TNT uniportal VATS mediastinal tumorresektion, patienter i kontrolgruppen gennemgik traditionel uniportal VATS. Præ-, peri- og postoperative detaljer og udfaldsvariabler for patienter blev indsamlet.