Totalmente sem tubo (TNT) Uniportal Cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) VS VATS uniportal tradicional para tumor do mediastino

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único. O estudo recrutou pacientes com idades entre 18 e 75 anos com diagnóstico de tumor mediastinal. O exame de TC de tórax pré-operatório mostrou que a forma do tumor mediastinal era regular, os limites eram claros e o diâmetro máximo da massa era inferior a 4 cm. Outros critérios de inclusão incluíram capacidade de dar consentimento e função adequada do órgão para tolerar a ressecção do tumor mediastinal por toracoscopia uniportal. Os critérios de exclusão são descritos a seguir: o exame pré-operatório mostrou que o tumor invadia os vasos sanguíneos circundantes, pericárdio, pulmão e outros tecidos ou apresentava metástase à distância; as complicações pré-operatórias incluem doença coronariana grave, arritmia e outras doenças cardiopulmonares graves; grandes massas, procedimentos cirúrgicos difíceis; manifestações de miastenia gravis; hipovolemia, distúrbios sanguíneos ou mecanismo de coagulação anormal; a função pulmonar e a gasometria arterial mostraram que os pacientes não toleravam a cirurgia; toracotomia prévia; incapacidade de obter o consentimento. Além disso, os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: aderência pleural intraoperatória ou desafio técnico para obter hemostasia que tornasse a conversão de VATS para toracotomia; o clínico decide que o paciente não deve continuar o ensaio de acordo com a condição individual; paciente desiste do ensaio. De acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização, todos os participantes deram consentimento informado por escrito. Nosso RCT foi lançado em abril de 2018, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e boas práticas clínicas de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização. O comitê de ética do Quarto Hospital de Ciências Médicas Afiliado, Liaoning, China, aprovou este estudo (número de aprovação: EC-2018-HS-01).

Depois que a elegibilidade foi confirmada e os consentimentos informados obtidos, o investigador registrou os pacientes para garantir o sigilo da alocação. Em seguida, incluímos aleatoriamente os pacientes no grupo TNT e no grupo controle de acordo com uma lista de números de randomização. Esta lista foi gerada no computador do estatístico experimental. A alocação foi comunicada por telefone pelo coordenador do estudo. Nem os pacientes nem os investigadores foram mascarados para a alocação do tratamento.

Os pacientes foram submetidos a exame físico de rotina, testes hematológicos e bioquímicos, gasometria arterial, teste de função pulmonar e tomografia computadorizada. A ressecção do tumor mediastinal por VATS uniportal foi a intervenção cirúrgica padrão de acordo com o protocolo. Os pacientes do grupo TNT foram submetidos à ressecção do tumor mediastinal por TNT por VATS uniportal, os pacientes do grupo controle foram submetidos à VATS uniportal tradicional. Detalhes pré, peri e pós-operatórios e variáveis ​​de resultados dos pacientes foram coletados.