Zcela bez trubice (TNT) Uniportal video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) versus tradiční Uniportal VATS pro mediastinální tumor

Tato studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 18 do 75 let s diagnózou mediastinálního tumoru. Předoperační CT vyšetření hrudníku ukázalo, že tvar mediastinálního tumoru byl pravidelný, ohraničení bylo jasné a maximální průměr hmoty byl menší než 4 cm. Dalšími zařazovacími kritérii byla schopnost dát souhlas a adekvátní orgánová funkce tolerovat resekci mediastinálního tumoru uniportální torakoskopií. Vylučovací kritéria jsou popsána následovně: předoperační vyšetření ukázalo, že nádor pronikl do okolních krevních cév, perikardu, plic a dalších tkání nebo měl vzdálené metastázy; předoperační komplikace zahrnují závažnou koronární srdeční chorobu, arytmii a další závažná kardiopulmonální onemocnění; velké masy, obtížné chirurgické zákroky; projevy myasthenia gravis; hypovolemie, krevní poruchy nebo abnormální mechanismus srážení krve; plicní funkce a analýza arteriálních krevních plynů ukázaly, že pacienti nemohou tolerovat chirurgický zákrok; předchozí torakotomie; nemožnost získat souhlas. Kromě toho byla vylučovací kritéria definována následovně: intraoperační pleurální adheze nebo technická výzva k dosažení hemostázy, která vede z VATS k torakotomii; lékař rozhodne, že pacient by neměl pokračovat ve studii podle individuálního stavu; pacient odstoupí ze studie. Podle Mezinárodní konference o harmonizaci dali všichni účastníci písemný informovaný souhlas. Naše RCT byla zahájena v dubnu 2018, která probíhala v souladu s Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci. Etická komise The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, Čína, schválila tuto studii (číslo schválení: EC-2018-HS-01).

Po potvrzení způsobilosti a získaných informovaných souhlasech zkoušející zaregistroval pacienty, aby zajistil utajení přidělení. Dále jsme náhodně zařadili pacienty do skupiny TNT a kontrolní skupiny podle seznamu randomizačních čísel. Tento seznam byl vygenerován v počítači statistika pokusu. Přidělení bylo sděleno telefonicky koordinátorem pokusu. Ani pacienti, ani žádný z vyšetřovatelů nebyli maskováni pro přidělení léčby.

Pacienti podstoupili rutinní fyzikální vyšetření, hematologické a biochemické testy, analýzu arteriálních krevních plynů, plicní funkční test a počítačovou tomografii. Standardní chirurgickou intervencí dle protokolu byla uniportální VATS resekce mediastina tumoru. Pacienti ve skupině TNT podstoupili TNT uniportální VATS resekci mediastina tumoru, pacienti v kontrolní skupině podstoupili tradiční uniportální VATS. Byly shromážděny pre-, peri- a pooperační detaily a výsledné proměnné pacientů.