Тотально безтрубная (TNT) однопортовая видеоторакоскопическая хирургия (VATS) по сравнению с традиционной однопортовой VATS при опухоли средостения

Это исследование было разработано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом опухоль средостения. Предоперационная компьютерная томография органов грудной клетки показала, что форма опухоли средостения была правильной, границы четкие, максимальный диаметр опухоли не превышал 4 см. Другие критерии включения включали способность давать согласие и адекватную функцию органа, позволяющую переносить однопортовую торакоскопическую резекцию опухоли средостения. Критерии исключения описаны следующим образом: предоперационное обследование показало, что опухоль прорастает окружающие кровеносные сосуды, перикард, легкие и другие ткани или имеет отдаленные метастазы; предоперационные осложнения включают тяжелую ишемическую болезнь сердца, аритмию и другие серьезные сердечно-легочные заболевания; большие образования, сложные оперативные вмешательства; проявления миастении; гиповолемия, заболевания крови или аномальный механизм свертывания крови; исследование функции легких и газов артериальной крови показало, что больные не переносят операцию; предшествующая торакотомия; невозможность получить согласие. Кроме того, критерии исключения были определены следующим образом: интраоперационная плевральная адгезия или техническая проблема для достижения гемостаза, что приводит к переходу от ВАТС к торакотомии; клиницист решает, что пациент не должен продолжать исследование в зависимости от индивидуального состояния; пациент отказывается от исследования. По данным Международной конференции по гармонизации, все участники дали письменное информированное согласие. Наше РКИ было запущено в апреле 2018 г. и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и передовой клинической практикой в ​​соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации. Комитет по этике Четвертой аффилированной больницы медицинских наук, Ляонин, Китай, одобрил это исследование (номер разрешения: EC-2018-HS-01).

После подтверждения права на участие и получения информированного согласия исследователь регистрировал пациентов, чтобы обеспечить сокрытие распределения. Затем мы случайным образом зачислили пациентов в группу TNT и контрольную группу в соответствии со списком номеров рандомизации. Этот список был сгенерирован на компьютере судебного статистика. Распределение было сообщено по телефону координатором исследования. Ни пациенты, ни исследователи не скрывали назначения лечения.

Пациентам проводили рутинное физикальное обследование, гематологические и биохимические анализы, анализ газов артериальной крови, исследование функции легких и компьютерную томографию. Однопортовая ВАТС-резекция опухоли средостения являлась стандартным оперативным вмешательством согласно протоколу. Пациентам группы ТНТ выполнена однопортовая ТНТ резекция опухоли средостения, больным контрольной группы выполнена традиционная однопортовая ВАТС. Были собраны пред-, пери- и послеоперационные данные и переменные исхода пациентов.