Totally no Tube (TNT) Uniportal Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) vs Tradycyjne Uniportal VATS dla guza śródpiersia

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania rekrutowano pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem guza śródpiersia. Przedoperacyjne badanie TK klatki piersiowej wykazało, że guz śródpiersia ma regularny kształt, wyraźne granice, a maksymalna średnica guza jest mniejsza niż 4 cm. Inne kryteria włączenia obejmowały zdolność do wyrażenia zgody i odpowiednią funkcję narządu do tolerowania resekcji guza śródpiersia metodą torakoskopii jednowrotnej. Kryteria wykluczenia są opisane w następujący sposób: badanie przedoperacyjne wykazało, że guz naciekał otaczające naczynia krwionośne, osierdzie, płuca i inne tkanki lub miał odległe przerzuty; powikłania przedoperacyjne obejmują ciężką chorobę niedokrwienną serca, arytmię i inne poważne choroby sercowo-płucne; duże masy, trudne zabiegi chirurgiczne; objawy myasthenia gravis; hipowolemia, zaburzenia krwi lub nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia; analiza funkcji płuc i gazometrii krwi tętniczej wykazała, że ​​pacjenci nie tolerują operacji; poprzednia torakotomia; niemożność uzyskania zgody. Ponadto kryteria wykluczenia zostały określone w następujący sposób: śródoperacyjny zrost opłucnej lub wyzwanie techniczne w celu uzyskania hemostazy, które powoduje przejście z VATS na torakotomię; klinicysta zdecyduje, że pacjent nie powinien kontynuować badania w zależności od indywidualnego stanu; pacjent wycofuje się z badania. Według Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. W kwietniu 2018 r. uruchomiliśmy nasze RCT, które prowadzimy zgodnie z Deklaracją Helsińską i dobrą praktyką kliniczną zgodnie z wytycznymi International Conference on Harmonization. Komisja etyczna The Fourth Affiliated Hospital of Medical Sciences, Liaoning, Chiny, zatwierdziła to badanie (numer zatwierdzenia: EC-2018-HS-01).

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgód, badacz zarejestrował pacjentów, aby zapewnić ukrycie alokacji. Następnie losowo zapisaliśmy pacjentów do grupy TNT i grupy kontrolnej zgodnie z listą numerów randomizacji. Ta lista została wygenerowana w komputerze statystyka próbnego. Przydział został przekazany telefonicznie przez koordynatora badania. Ani pacjenci, ani badacze nie zostali zamaskowani do przydziału leczenia.

U pacjentów wykonano rutynowe badanie przedmiotowe, badania hematologiczne i biochemiczne, gazometrię krwi tętniczej, próbę czynnościową płuc oraz tomografię komputerową. Resekcja guza śródpiersia metodą Uniportal VATS była standardową interwencją chirurgiczną zgodnie z protokołem. U pacjentów z grupy TNT wykonano resekcję guza śródpiersia metodą TNT uniportal VATS, u pacjentów z grupy kontrolnej wykonano tradycyjną uniportal VATS. Zebrano szczegóły przed-, około- i pooperacyjne oraz zmienne wyników pacjentów.