レソトにおける結核/HIV 総合ケアのための鉱山労働者に優しいサービスの提供に関する研究 (PROMISE)
2023年11月20日 更新者：Andrea Howard、Columbia University
レソトにおける結核/HIV 総合ケアのための鉱山労働者に優しいサービスの提供 (PROMISE 調査)
統合結核/HIV ケアのための鉱山労働者に優しいサービスの提供 (PROMISE) 研究では、HIV の早期診断の障壁に対処する、レソトの鉱山労働者に優しいサービス施設で提供される結核 (TB)/HIV 統合サービスの有効性、実現可能性、受け入れ可能性を評価します。大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）計画に沿った、移民鉱山労働者とその家族に対する抗レトロウイルス療法（ART）の開始、イソニアジド予防療法（IPT）の併用、およびHIVケアの継続。 この研究では、バソトー移民の鉱山労働者とその家族を対象とした、鉱山労働者に優しいサービス施設（MF）で週6日提供される、家族に焦点を当てた総合的な結核/HIVサービスを、通常の総合的なサービスを提供する公共部門の保健施設（PS）と比較して評価する。結核とHIVの管理に気を配る。
このプロジェクトの最終目標は、1) レソトおよびより広範なPEPFARプログラムにおいて、結核/HIV感染のホットスポットとなっている到達困難な集団である移民鉱山労働者とその家族の健康状態を改善することである。 2) 国および地方機関の実施科学研究能力を強化する。
調査の概要
詳細な説明
結核は最も一般的な日和見感染症であり、HIV 感染者 (PLHIV) の主な死因となっています。 早期の ART と IPT は、CD4 数が高い患者を含む PLHIV 患者の結核の発生率、罹患率、死亡率を低下させることが示されており、PLHIV 患者の結核負担を軽減するための中核戦略として世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 レソトの自宅と南アフリカの鉱山を行き来するバソトの出稼ぎ鉱山労働者とその家族は、HIVや結核のリスクが高いが、彼らの検査、関与、ケアと治療の継続は最適とは言えない。 移民鉱山労働者とその家族における HIV の早期発見と ART および IPT の早期開始を改善するための効果的な戦略を決定するには、実装科学研究が緊急に必要とされています。
PROMISE 研究は、PLHIV に対する早期 ART と同時 IPT を実装するための採掘者に優しい介入戦略を評価する混合手法実装科学研究です。 この研究では、移民鉱山労働者とその家族を対象に、鉱山労働者に優しいサービス施設 (MF) で提供される統合型結核/HIV サービスの有効性、実現可能性、受け入れ可能性を評価します。
前向きコホート研究デザインは、公共部門の保健施設（PS）と比較して、バソトー移民の鉱山労働者とその家族を対象とした、鉱山労働者に優しいサービス施設で週6日提供される、家族に焦点を当てた総合的な結核/HIVサービスの有効性を評価するために使用されます。 、結核と HIV の管理のための通常の統合ケアを提供します。 すべての参加者は、HIV 検査時 (ベースライン)、および 3、6、9 か月目に評価されます。
鉱山労働者とその家族に対するこの強化された結核/HIV サービス提供モデルの実装と測定を通じて、研究結果は、PEPFAR、特にレソトにおける移民に対する総合的な結核/HIV サービスの組織化と提供に関するプログラムと政策全般に重要な影響を与えるだろう。鉱山労働者とその家族。 この研究結果は、HIV 感染鉱山労働者の HIV 診断、早期 ART、IPT を促進するための、よりカスタマイズされた介入の開発に情報を提供し、他のタイプの移動人口にも影響を与える可能性があります。移住と高い結核/HIV 併存症の状況において鉱山労働者が直面する独特の課題についての科学的認識を高める。そして、HIV と結核の罹患率が高い集団において、差別化されたサービス提供モデルと統合された HIV/結核サービスを開発するための将来の取り組みを導きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leribe、レソト
- Maputsoe Filter Clinic
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Leribe、レソト
- TEBA Leribe
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Mafeteng、レソト
- TEBA Mafeteng
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Maseru、レソト
- Loretto Health Center
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Maseru、レソト
- TEBA Maseru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
MF コホートの包含基準:
- 研究登録後 1 週間以内に MF 施設で HIV 陽性検査が行われた
- 南アフリカの鉱山で現在働いているか、働いていたことがある、または鉱山労働者の家族（一親等）
- 過去 1 週間以内に研究施設で HIV 陽性検査を受ける前に ART または IPT を受けていないこと
- IPT使用歴なし
- 15歳以上
- バソトの起源
- 同意能力
MF コホートの除外基準:
- 活動性結核
- 電話番号を提供したくない、または学習手順を遵守したくない
PS コホートの包含基準:
- 研究登録後 1 週間以内に OPD またはオンサイトの自主カウンセリングおよび検査 (VCT) クリニックで HIV 陽性と検査された
- 過去 1 週間以内に研究施設で HIV 陽性検査を受ける前に ART または IPT を受けていないこと
- IPT使用歴なし
- 15歳以上
- バソトの起源
- 同意能力
PS コホートの除外基準:
- 産前クリニック、分娩・分娩、結核クリニックなど、他の診療所で HIV 陽性検査を受けた
- 活動性結核
- 電話番号を提供したくない、または学習手順を遵守したくない
医療提供者の包含基準:
- 15歳以上
- MF または PS サイトの医療提供者
- クリニックで3ヶ月以上勤務している方
- 同意能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイナーフレンドリー (MF) コホート
被験者は9か月の登録期間にわたって登録され、マイナーに優しいサービス会場で利用可能な追加の統合戦略を受け取ります。 マイナーフレンドリー (MF) サービス会場の結核/HIV 統合戦略。 |
制御条件戦略 (「PS」とマーク) に加えて、MF 介入には追加の戦略 (「MF」とマーク) が含まれます。 構造レベル 結核と HIV サービス (PS) の共存。臨床サービスと非臨床サービス (MF) の共存。需要創造（MF）;週末のサービス時間 (MF) クリニックレベル 強化結核症例の発見と IPT (PS)。テストと開始 (PS);医療従事者（PS）向けのトレーニング。医療従事者 (MF) への就職支援と指導 個人/家族レベル 患者のヘルスリテラシー (PS)。家族カウンセリング（PS - 限定）;一方向の SMS テキスト メッセージングと一般カウンセラーによる遵守と維持 (MF) のサポート。毎月クリニックに通うことができない鉱山労働者向けの薬剤補充オプションのメニュー (MF)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：公共部門 (PS) コホート
被験者は9か月の登録期間にわたって登録され、公共部門の医療施設で結核とHIVの管理のための通常の総合ケアを受けることになる。 公共部門 (PS) 医療施設の結核/HIV 統合戦略 |
構造レベル 結核と HIV サービスの併置 クリニック レベル 結核症例の発見と IPT の強化。テストして開始します。医療従事者向けトレーニング 個人/家族レベル 患者のヘルスリテラシー。家族カウンセリング（限定的）。看護師と村の医療従事者による服薬遵守サポート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たにHIV陽性と診断されARTを開始された参加者の割合（ART開始）
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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参加者は面接官が行うアンケートに回答し、ARTの開始を評価するために医療記録からデータが抽出されます。
これは、MF の参加者が PS の参加者と比較して ART を開始する可能性が高いかどうかを判断するように設計されています。
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9か月間の面接後最大3週間
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IPTで開始されたARTの新たにHIV陽性と診断された参加者の割合（IPT開始）
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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参加者は面接官が行うアンケートに回答し、IPT の開始を評価するために医療記録からデータが抽出されます。
これは、MF での ART の参加者が PS の参加者と比較して IPT を開始する可能性が高いかどうかを比較するように設計されています。
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9か月間の面接後最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の CD4 数
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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医療記録から収集されたケア登録時の CD4 数。
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9か月間の面接後最大3週間
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ART開始までの時間
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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新たにHIV陽性と診断された参加者におけるART開始までの時間（日数）。
参加者は面接官が行うアンケートに回答し、医療記録からデータが抽出されてART開始日を評価します。
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9か月間の面接後最大3週間
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IPT 開始までの時間
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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新たにHIV陽性と診断された参加者におけるIPT開始までの時間（日数）。
参加者は面接官が行うアンケートに回答し、医療記録からデータが抽出されて IPT 開始日を評価します。
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9か月間の面接後最大3週間
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新たにHIV陽性と診断され、ARTを開始し、元の診療所で6ヵ月および9ヵ月の時点でも治療が継続されている参加者の割合
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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ART 保持。医療記録から収集。
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9か月間の面接後最大3週間
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新たにHIV陽性と診断され、ART開始後6ヵ月の時点で血漿ウイルス量が1000コピー/ml未満でARTを開始した参加者の割合
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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医療記録から収集されたウイルス抑制。
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9か月間の面接後最大3週間
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IPTを開始した参加者のうちIPTを完了した参加者の割合
時間枠：9か月間の面接後最大3週間
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医療記録から収集された IPT 完了。
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9か月間の面接後最大3週間
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自己申告により摂取されたARTの総処方量の割合（研究訪問全体の平均値）
時間枠：ベースライン面接から最長 9 か月
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参加者は、ART遵守を評価するために面接官が行うアンケートに回答します。
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ベースライン面接から最長 9 か月
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IPT開始後の最初の治験来院時におけるIsoScreen検査陽性の割合
時間枠：ベースライン面接から最長 9 か月
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参加者は、IsoScreen テストを実行するために使用される尿サンプルを提出します。
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ベースライン面接から最長 9 か月
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自己申告により摂取されたIPTの総処方量の割合（研究訪問全体の平均値）
時間枠：ベースライン面接から最長 9 か月
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参加者は、IPT 順守を評価するために、面接官が作成したアンケートに回答します。
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ベースライン面接から最長 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea A. Howard, MD, MS、ICAP at Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAR3789
- U01GH002115 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICAP は、CDC の要件に従って、このプロジェクトの匿名化されたデータセットを一般公開します。
データセットには次のものが含まれます。 1) HIV 検査を受けたすべての患者から定期的に収集された集計データ。これには、HIV 検査を受けた人数、HIV 陽性検査を受けた人数、ケアに関連した人数が含まれ、性別と年齢で階層化されています。 2) 採掘者に優しいサービス会場 (MF) および公共部門施設 (PS) の条件でコホート参加者から収集されたデータ。ベースライン インタビュー、3 か月、6 か月、9 か月後のフォローアップ インタビュー、タイムモーション評価、 IPT 遵守を測定するための IsoScreen テスト結果と、HIV クリニック記録の医療記録の抽象化。 3) 鉱山労働者、家族、医療提供者への詳細なインタビューを含む、MF 参加者のみから収集されたデータ。 4) すべての研究施設から収集されたデータ。これには、プログラムの特徴に関する月次の現場評価とサービス提供コストに関する予想データが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、CDC の要件に従って、最終レポート/主要出版物の発行時、またはデータ収集の完了から 30 か月後のいずれか早い方で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
一部のデータは公開される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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