Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder minervenlige tjenester til integreret TB/HIV-behandling i Lesotho-undersøgelsen (PROMISE)

20. november 2023 opdateret af: Andrea Howard, Columbia University

Tilbyder minervenlige tjenester til integreret TB/HIV-pleje i Lesotho-undersøgelsen (PROMISE-undersøgelse)

PROvide Miner-friendly Services for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) undersøgelsen vil vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af ​​integrerede tuberkulose (TB)/HIV-tjenester, der leveres i minearbejdervenlige servicesteder i Lesotho, der adresserer barrierer for tidlig HIV-diagnose og initiering af antiretroviral terapi (ART), samtidig isoniazid-forebyggende terapi (IPT) og fastholdelse i HIV-pleje for migrantminearbejdere og deres familier i forbindelse med præsidentens nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR). Undersøgelsen vil evaluere familiefokuserede, integrerede TB/HIV-tjenester for migrantminearbejdere i Basotho og familiemedlemmer, der leveres seks dage om ugen i minearbejdervenlige servicesteder (MF), sammenlignet med offentlige sundhedsfaciliteter (PS), som vil levere sædvanlige integrerede pleje til behandling af TB og HIV.

Projektets endelige mål er at 1) forbedre sundhedsresultaterne blandt migrant-minearbejdere og deres familier, en svært tilgængelig befolkning, der repræsenterer et hotspot for TB/HIV-overførsel, i Lesotho og i PEPFAR-programmer mere bredt; og 2) styrke nationale og lokale institutioners implementeringsvidenskabelige forskningskapacitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TB er den mest almindelige opportunistiske infektion og en førende dødsårsag blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV). Tidlig ART og IPT har vist sig at reducere TB-hyppighed, sygelighed og dødelighed blandt PLHIV, inklusive dem med høje CD4-tal, og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som kernestrategier til at reducere byrden af ​​TB blandt PLHIV. Basotho-minearbejdere, der rejser mellem deres hjem i Lesotho og arbejder i sydafrikanske miner, og deres familier har forhøjet risiko for hiv og tuberkulose, men deres testning, engagement og fastholdelse i pleje og behandling er suboptimale. Implementeringsvidenskabelig forskning er et presserende behov for at fastlægge en effektiv strategi til at forbedre tidlig påvisning af HIV og tidlig initiering af ART og IPT blandt migrantminearbejdere og deres familier.

PROMISE-studiet er et videnskabeligt implementeringsstudie med blandede metoder, der vil evaluere en minearbejdervenlig interventionsstrategi til at implementere tidlig ART og samtidig IPT for PLHIV. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​integrerede TB/HIV-tjenester til migrerende minearbejdere og deres familiemedlemmer, der leveres på minevenlige servicesteder (MF).

Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​familiefokuserede, integrerede TB/HIV-tjenester for Basotho-minearbejdere og familiemedlemmer, der tilbydes seks dage om ugen i minearbejdervenlige servicesteder sammenlignet med offentlige sundhedsfaciliteter (PS) , som vil levere sædvanlig integreret pleje til behandling af TB og HIV. Alle deltagere vil blive vurderet på tidspunktet for HIV-testning (baseline) og i måned 3, 6 og 9.

Gennem implementering og måling af denne forbedrede TB/HIV-serviceleveringsmodel for minearbejdere og deres familier vil undersøgelsesresultater få vigtige konsekvenser for programmer og politikker bredt for PEPFAR, og specifikt i Lesotho, for organisering og levering af integrerede TB/HIV-tjenester til migranter minearbejdere og deres familier. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​mere skræddersyede interventioner til at fremme HIV-diagnose, tidlig ART og IPT blandt minearbejdere med HIV, med mulige implikationer for andre typer mobile befolkninger; øge den videnskabelige bevidsthed om de unikke udfordringer, minearbejdere står over for i forbindelse med deres migration og høje TB/HIV-komorbiditet; og vejlede fremtidige bestræbelser på at udvikle differentierede serviceleveringsmodeller og integrerede HIV/TB-tjenester i befolkninger med en høj forekomst af HIV og TB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leribe, Lesotho
        • Maputsoe Filter Clinic
      • Leribe, Lesotho
        • TEBA Leribe
      • Mafeteng, Lesotho
        • TEBA Mafeteng
      • Maseru, Lesotho
        • Loretto Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • TEBA Maseru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MF-kohorte:

  • Testet HIV-positiv på MF-stedet inden for en uge efter tilmelding til studiet
  • Arbejder i øjeblikket eller har arbejdet i en sydafrikansk mine, eller er et familiemedlem til en minearbejder (førstegradsslægtning)
  • Ikke på ART eller IPT før testning af HIV-positiv på undersøgelsesstedet inden for den seneste uge
  • Ingen historie med IPT-brug
  • 15 år eller ældre
  • Basotho oprindelse
  • Kapacitet til samtykke

MF-kohorteekskluderingskriterier:

  • Aktiv TB
  • Uvillig til at oplyse et telefonnummer eller overholde studieprocedurer

PS-kohorte-inklusionskriterier:

  • Testet HIV-positiv på enten OPD eller frivillig rådgivnings- og testklinik (VCT) på stedet inden for en uge efter studietilmelding
  • Ikke på ART eller IPT før testning af HIV-positiv på undersøgelsesstedet inden for den seneste uge
  • Ingen historie med IPT-brug
  • 15 år eller ældre
  • Basotho oprindelse
  • Kapacitet til samtykke

PS-kohorteekskluderingskriterier:

  • Testet hiv-positiv på andre servicesteder, herunder svangerskabsklinikker, fødsels- og TB-klinikker
  • Aktiv TB
  • Uvillig til at oplyse et telefonnummer eller overholde studieprocedurer

Inklusionskriterier for sundhedsplejersker:

  • 15 år eller ældre
  • Sundhedsplejerske i MF eller PS site
  • Har arbejdet i klinikken i mindst 3 måneder
  • Kapacitet til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mine-venlig (MF) kohorte

Emner vil blive tilmeldt i løbet af den 9-måneders tilmeldingsperiode og vil modtage yderligere integrerede strategier tilgængelige på et minearbejdervenligt servicested.

Miner-venlige (MF) servicesteder TB/HIV-integrationsstrategier.

Ud over kontroltilstandsstrategierne (mærket "PS") inkluderer MF-interventionen yderligere strategier (mærket "MF"):

STRUKTURELT NIVEAU Samlokalisering af TB- og HIV-tjenester (PS); Samlokalisering af kliniske og ikke-kliniske tjenester (MF); Efterspørgselsskabelse (MF); Weekend service timer (MF) KLINIK NIVEAU Intensiveret TB tilfælde fund og IPT (PS); Test og START (PS); Uddannelse for sundhedspersonale (PS); Jobhjælpemidler og mentorskab for sundhedspersonale (MF) INDIVIDUELT/FAMILIENIVEAU Sundhedsfærdigheder for patienter (PS); Familierådgivning (PS - begrænset); Envejs SMS-tekstbeskeder og lægrådgiverstøtte til overholdelse og fastholdelse (MF); En menu med muligheder for medicinpåfyldning for minearbejdere, der ikke kan besøge klinikken på månedsbasis (MF)

Andre navne:
  • MF intervention
Aktiv komparator: Offentlig sektor (PS) kohorte

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i løbet af den 9-måneders tilmeldingsperiode og vil modtage den sædvanlige integrerede pleje til behandling af TB og HIV på et offentligt sundhedscenter.

Offentlig sektor (PS) Sundhedsfaciliteter TB/HIV-integrationsstrategier

STRUKTURELT NIVEAU Samlokalisering af TB- og HIV-tjenester KLINIKNIVEAU Intensiveret TB-tilfældefunding og IPT; Test og START; Uddannelse af sundhedspersonale INDIVIDUELT/FAMILIENIVEAU Sundhedsfærdigheder for patienter; Familierådgivning (begrænset); Overholdelsesstøtte fra sygeplejersker og landsbysundhedsarbejdere
Andre navne:
  • Kontroltilstand (PS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nydiagnosticerede HIV-positive deltagere påbegyndt på ART (ART Initiation)
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer, og data vil blive abstraheret fra deres lægejournaler for at vurdere ART-initiering. Dette er designet til at afgøre, om deltagere på MF er mere tilbøjelige til at starte ART sammenlignet med dem på PS.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Andel af nydiagnosticerede HIV-positive deltagere på ART initieret på IPT (IPT initiation)
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer, og data vil blive abstraheret fra deres lægejournaler for at vurdere IPT-initiering. Dette er designet til at sammenligne, om deltagere på ART på MF er mere tilbøjelige til at påbegynde IPT sammenlignet med dem på PS.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 tæller ved tilmelding
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
CD4-tal ved indskrivning i pleje, indsamlet fra journaler.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Tid til ART initiering
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Tid til ART-start (i dage) blandt nydiagnosticerede HIV-positive deltagere. Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer, og data vil blive abstraheret fra deres lægejournaler for at vurdere ART-startdatoen.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Tid til IPT-initiering
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Tid til IPT-initiering (i dage) blandt nydiagnosticerede HIV-positive deltagere. Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer, og data vil blive abstraheret fra deres lægejournaler for at vurdere IPT-startdatoen.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Andel af nydiagnosticerede hiv-positive deltagere påbegyndt på ART fastholdt i pleje efter 6 og 9 måneder på den oprindelige klinik
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
ART retention, indsamlet fra lægejournaler.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Andel af nydiagnosticerede HIV-positive deltagere påbegyndt på ART med plasma viral load <1000 kopier/ml 6 måneder efter ART-start
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Viral undertrykkelse, indsamlet fra lægejournaler.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Andel af deltagere gennemførte IPT blandt dem, der påbegyndte IPT
Tidsramme: Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
IPT-afslutning, indsamlet fra lægejournaler.
Op til 3 uger efter 9 måneders samtale
Procentdel af de samlede ordinerede doser af ART indtaget, efter selvrapportering, i gennemsnit på tværs af studiebesøg
Tidsramme: Op til 9 måneder efter baseline interview
Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer for at vurdere ART-overholdelse.
Op til 9 måneder efter baseline interview
Procentdel af positive IsoScreen-tests ved det første studiebesøg efter IPT-initiering
Tidsramme: Op til 9 måneder efter baseline interview
Deltagerne vil indsende en urinprøve, som vil blive brugt til at udføre en IsoScreen-test
Op til 9 måneder efter baseline interview
Procentdel af de samlede ordinerede doser af IPT indtaget, efter selvrapportering, i gennemsnit på tværs af studiebesøg
Tidsramme: Op til 9 måneder efter baseline interview
Deltagerne vil udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer for at vurdere IPT-overholdelse.
Op til 9 måneder efter baseline interview

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR3789
  • U01GH002115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ICAP vil gøre de-identificerede datasæt fra dette projekt offentligt tilgængelige i henhold til CDC-krav.

Datasættet omfatter: 1) Rutinemæssigt indsamlede aggregerede data fra alle patienter, der gennemgår HIV-test, herunder antal testet for HIV, antal testet HIV-positive og antal knyttet til pleje, stratificeret efter køn og alder; 2) Data indsamlet fra kohortedeltagere i betingelserne for minearbejdervenlige servicesteder (MF) og offentlige faciliteter (PS), herunder et baseline-interview, 3-, 6- og 9-måneders opfølgningssamtaler, tids-bevægelsesvurderinger, IsoScreen-testresultater til måling af overholdelse af IPT og abstraktion af medicinske journaler af HIV-klinikjournaler; 3) Data indsamlet kun fra MF-deltagere, herunder dybdegående interviews med minearbejdere og familiemedlemmer og sundhedsudbydere; og 4) Data indsamlet fra alle undersøgelsessteder, herunder en månedlig vurdering af stedets karakteristika og fremtidige data om omkostninger til levering af tjenester.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​den endelige rapport/større publikation eller 30 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, alt efter hvad der kommer først, i henhold til CDC-krav.

IPD-delingsadgangskriterier

Nogle data vil være offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner