- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537872
FORNECER SEServiços amigáveis para os mineiros para cuidados integrados de TB/HIV no estudo do Lesoto (PROMISE)
FORNECER serviços amigáveis para os mineiros para cuidados integrados de TB/HIV no estudo do Lesoto (estudo PROMISE)
O estudo PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) avaliará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade dos serviços integrados de tuberculose (TB)/HIV fornecidos em locais de serviços amigáveis para mineiros no Lesoto que abordam as barreiras ao diagnóstico precoce do HIV e início da terapia anti-retroviral (ART), terapia preventiva concomitante com isoniazida (IPT) e permanência nos cuidados de HIV para mineiros migrantes e suas famílias no contexto da programação do Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR). O estudo avaliará os serviços integrados de TB/HIV focados na família para mineiros migrantes de Basotho e familiares fornecidos seis dias por semana em locais de serviço amigáveis para mineiros (MF), em comparação com instalações de saúde do setor público (PS), que fornecerão serviços integrados usuais cuidados para o manejo da TB e do HIV.
Os objetivos finais do projeto são 1) melhorar os resultados de saúde entre os mineiros migrantes e suas famílias, uma população de difícil acesso que representa um ponto crítico de transmissão de TB/HIV, no Lesoto e em programas PEPFAR de forma mais ampla; e 2) fortalecer a capacidade de pesquisa científica de implementação de instituições nacionais e locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose é a infecção oportunista mais comum e uma das principais causas de morte entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV). A TARV e IPT precoces demonstraram reduzir a incidência, morbidade e mortalidade por TB entre PVHIV, incluindo aquelas com contagens altas de CD4, e são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como estratégias centrais para reduzir a carga de TB entre PVHIV. Mineiros migrantes do Basoto, que viajam entre suas casas no Lesoto e trabalham nas minas sul-africanas, e suas famílias correm um risco elevado de HIV e TB, no entanto, seus testes, envolvimento e retenção nos cuidados e tratamento são abaixo do ideal. A pesquisa científica de implementação é urgentemente necessária para determinar uma estratégia eficaz para melhorar a detecção precoce do HIV e o início precoce da TARV e IPT entre os mineiros migrantes e suas famílias.
O estudo PROMISE é um estudo científico de implementação de métodos mistos que avaliará uma estratégia de intervenção amigável para mineradores para implementar ART precoce e IPT concomitante para PVHIV. O estudo avaliará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de serviços integrados de TB/HIV para mineiros migrantes e seus familiares fornecidos em locais de serviço amigáveis para mineiros (MF).
Um projeto de estudo de coorte prospectivo será usado para avaliar a eficácia dos serviços integrados de TB/HIV focados na família para mineiros migrantes Basotho e familiares fornecidos seis dias por semana em locais de serviço amigáveis aos mineiros, em comparação com instalações de saúde do setor público (PS) , que fornecerá cuidados integrados usuais para o tratamento de TB e HIV. Todos os participantes serão avaliados no momento do teste de HIV (linha de base) e nos meses 3, 6 e 9.
Através da implementação e medição deste modelo aprimorado de prestação de serviços de TB/HIV para mineiros e suas famílias, os resultados do estudo terão implicações importantes em programas e políticas amplamente para o PEPFAR, e especificamente no Lesoto, para a organização e prestação de serviços integrados de TB/HIV para migrantes mineiros e suas famílias. Os resultados irão informar o desenvolvimento de intervenções mais personalizadas para promover o diagnóstico de HIV, TARV precoce e IPT entre mineiros com HIV, com possíveis implicações para outros tipos de populações móveis; aumentar a conscientização científica sobre os desafios únicos enfrentados pelos mineiros no contexto de sua migração e alta co-morbidade TB/HIV; e orientar esforços futuros para desenvolver modelos diferenciados de prestação de serviços e serviços integrados de HIV/TB em populações com alta prevalência de HIV e TB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Koen Frederix, MBBS, MPH
- Número de telefone: +266-5887-0951
- E-mail: frederixk@icap.org.ls
Estude backup de contato
- Nome: Andrea A. Howard, MD, MS
- E-mail: aah2138@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
-
Leribe, Lesoto
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesoto
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesoto
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesoto
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesoto
- TEBA Maseru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da coorte MF:
- Testado como HIV positivo no local de MF dentro de uma semana após a inscrição no estudo
- Atualmente trabalha ou já trabalhou em uma mina sul-africana ou é membro da família de um mineiro (parente de primeiro grau)
- Não está em TARV ou IPT antes de testar HIV positivo no local do estudo na última semana
- Sem histórico de uso de IPT
- 15 anos ou mais
- origem basotho
- Capacidade de consentimento
Critérios de Exclusão de Coorte MF:
- tuberculose ativa
- Não está disposto a fornecer um número de telefone ou aderir aos procedimentos do estudo
Critérios de inclusão da coorte PS:
- Teste de HIV positivo no OPD ou na clínica de aconselhamento e testagem voluntária (VCT) no local dentro de uma semana após a inscrição no estudo
- Não está em TARV ou IPT antes de testar HIV positivo no local do estudo na última semana
- Sem histórico de uso de IPT
- 15 anos ou mais
- origem basotho
- Capacidade de consentimento
Critérios de exclusão de coorte PS:
- Teste de HIV positivo em outros pontos de serviço, incluindo clínica pré-natal, trabalho de parto e clínicas de tuberculose
- tuberculose ativa
- Não está disposto a fornecer um número de telefone ou aderir aos procedimentos do estudo
Critérios de inclusão do profissional de saúde:
- 15 anos ou mais
- Prestador de cuidados de saúde no site MF ou PS
- Trabalhou na clínica por pelo menos 3 meses
- Capacidade de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte compatível com mineradores (MF)
Os indivíduos serão inscritos durante o período de inscrição de 9 meses e receberão estratégias integradas adicionais disponíveis em um local de serviço amigável para mineradores. Locais de serviço amigáveis para mineradores (MF) Estratégias de integração TB/HIV. |
Comportamental: Locais de serviço amigáveis para mineradores (MF) Estratégias de integração TB/HIV
Além das estratégias de condição de controle (marcadas como "PS"), a intervenção MF inclui estratégias adicionais (marcadas como "MF"): NÍVEL ESTRUTURAL Co-localização dos serviços de TB e HIV (PS); Co-localização de serviços clínicos e não clínicos (MF); Criação de demanda (MF); Horário de atendimento aos finais de semana (MF) NÍVEL CLÍNICO Busca intensificada de casos de TB e IPT (PS); Teste e ARRANQUE (PS); Formação de profissionais de saúde (PS); Auxiliares de trabalho e orientação para profissionais de saúde (MF) NÍVEL INDIVIDUAL/FAMÍLIA Alfabetização em saúde para pacientes (PS); Aconselhamento familiar (PS - limitado); Mensagens de texto SMS unidirecionais e apoio de conselheiro leigo para adesão e retenção (MF); Um menu de opções para recargas de medicamentos para mineiros impossibilitados de visitar a clínica mensalmente (MF)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Coorte do Setor Público (PS)
Os indivíduos serão inscritos durante o período de inscrição de 9 meses e receberão os cuidados integrados usuais para o tratamento de TB e HIV em uma unidade de saúde do setor público. Setor Público (PS) Unidades de Saúde Estratégias de Integração TB/HIV |
NÍVEL ESTRUTURAL Co-localização de serviços de TB e HIV NÍVEL CLÍNICO Intensificação da detecção de casos de TB e IPT; Teste e INICIE; Formação de profissionais de saúde NÍVEL INDIVIDUAL/FAMÍLIA Alfabetização em saúde para pacientes; Aconselhamento familiar (limitado); Apoio de adesão de enfermeiras e agentes de saúde da aldeia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes HIV-positivos recém-diagnosticados iniciados em TARV (Iniciação de TARV)
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores e os dados serão extraídos de seus registros médicos para avaliar o início da ART.
Isto é projetado para determinar se os participantes em MF são mais propensos a iniciar ART em comparação com aqueles em PS.
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Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Proporção de participantes HIV-positivos recém-diagnosticados em TARV iniciados no IPT (início do IPT)
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores e os dados serão extraídos de seus registros médicos para avaliar o início do IPT.
Isto é projetado para comparar se os participantes em ART em MF são mais propensos a iniciar IPT em comparação com aqueles em PS.
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Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de CD4 na inscrição
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Contagem de CD4 na entrada no atendimento, coletada do prontuário.
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Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Tempo para iniciar o TARV
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Tempo até o início da TARV (em dias) entre participantes HIV-positivos recém-diagnosticados.
Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores e os dados serão extraídos de seus registros médicos para avaliar a data de início da ART.
|
Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Tempo para o início do IPT
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Tempo até o início do IPT (em dias) entre participantes HIV-positivos recém-diagnosticados.
Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores e os dados serão extraídos de seus registros médicos para avaliar a data de início do IPT.
|
Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Proporção de participantes HIV-positivos recém-diagnosticados iniciados em TARV mantidos em atendimento aos 6 e 9 meses na clínica original
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
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Retenção de TARV, coletadas de prontuários.
|
Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Proporção de participantes HIV-positivos recém-diagnosticados que iniciaram TARV com carga viral plasmática <1.000 cópias/ml 6 meses após o início da TARV
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Supressão viral, coletada de prontuários médicos.
|
Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Proporção de participantes que completaram o IPT entre aqueles que iniciaram o IPT
Prazo: Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Conclusão do IPT, coletadas de prontuários.
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Até 3 semanas após a entrevista de 9 meses
|
Porcentagem do total de doses prescritas de ART ingeridas, por autorrelato, calculada em média nas visitas do estudo
Prazo: Até 9 meses após a entrevista inicial
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Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores para avaliar a adesão ao TARV.
|
Até 9 meses após a entrevista inicial
|
Porcentagem de testes IsoScreen positivos na primeira visita do estudo após o início do IPT
Prazo: Até 9 meses após a entrevista inicial
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Os participantes enviarão uma amostra de urina que será usada para realizar um teste IsoScreen
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Até 9 meses após a entrevista inicial
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Porcentagem do total de doses prescritas de IPT ingeridas, por auto-relato, calculada em média nas visitas do estudo
Prazo: Até 9 meses após a entrevista inicial
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Os participantes preencherão questionários administrados por entrevistadores para avaliar a adesão ao IPT.
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Até 9 meses após a entrevista inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAR3789
- U01GH002115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O ICAP disponibilizará publicamente os conjuntos de dados não identificados deste projeto, de acordo com os requisitos do CDC.
O conjunto de dados inclui: 1) Dados agregados coletados rotineiramente de todos os pacientes submetidos ao teste de HIV, incluindo número testado para HIV, número de teste de HIV positivo e número vinculado ao atendimento, estratificado por sexo e idade; 2) Dados coletados de participantes da coorte no local de serviço amigável para mineradores (MF) e instalações do setor público (PS), incluindo uma entrevista de linha de base, entrevistas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses, avaliações de movimento de tempo, resultados do teste IsoScreen para medir a adesão ao IPT e abstração de registros médicos de registros clínicos de HIV; 3) Dados coletados apenas dos participantes do MF, incluindo entrevistas em profundidade com mineiros e familiares e profissionais de saúde; e 4) Dados coletados de todos os locais de estudo, incluindo uma avaliação local mensal das características do programa e dados prospectivos sobre custos de prestação de serviços.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
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CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
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Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
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Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
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National Taiwan UniversityRecrutamento
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos