Bied MIner-vriendelijke diensten voor geïntegreerde tbc/hiv-zorg in Lesotho Study (PROMISE)
20 november 2023 bijgewerkt door: Andrea Howard, Columbia University
Bied MIner-vriendelijke diensten aan voor geïntegreerde tbc/hiv-zorg in Lesotho-onderzoek (PROMISE-onderzoek)
Het PROvide MIner-vriendelijke SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE)-onderzoek zal de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van geïntegreerde tuberculose (tbc)/hiv-diensten die worden aangeboden in mijnwerkervriendelijke servicelocaties in Lesotho die belemmeringen voor vroege hiv-diagnose wegnemen en antiretrovirale therapie (ART) initiatie, gelijktijdige isoniazide preventieve therapie (IPT), en behoud van hiv-zorg voor migrerende mijnwerkers en hun families in de context van President's Emergency Plan For AIDS Relief (PEPFAR) programmering. De studie zal gezinsgerichte, geïntegreerde tbc/hiv-diensten evalueren voor migrerende mijnwerkers uit Basotho en familieleden die zes dagen per week worden aangeboden in mijnwerkersvriendelijke service-locaties (MF), in vergelijking met gezondheidsfaciliteiten in de openbare sector (PS), die de gebruikelijke geïntegreerde zorg voor de behandeling van tbc en hiv.
De uiteindelijke doelstellingen van het project zijn: 1) verbetering van de gezondheidsresultaten van migrerende mijnwerkers en hun families, een moeilijk bereikbare bevolking die een hotspot van tbc/hiv-overdracht vertegenwoordigt, in Lesotho en in bredere PEPFAR-programma's; en 2) versterking van de uitvoeringswetenschappelijke onderzoekscapaciteit van nationale en lokale instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tbc is de meest voorkomende opportunistische infectie en een belangrijke doodsoorzaak onder mensen die leven met hiv (PLHIV). Van vroege ART en IPT is aangetoond dat ze de incidentie, morbiditeit en mortaliteit van TB onder PLHIV verminderen, inclusief die met hoge CD4-aantallen, en worden aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als kernstrategieën om de last van TB onder PLHIV te verminderen. Migrerende mijnwerkers uit Basotho, die reizen tussen hun huizen in Lesotho en werken in Zuid-Afrikaanse mijnen, en hun gezinnen lopen een verhoogd risico op hiv en tuberculose, maar hun testen, betrokkenheid en behoud van zorg en behandeling zijn niet optimaal. Implementatie Wetenschappelijk onderzoek is dringend nodig om een effectieve strategie te bepalen voor het verbeteren van de vroege detectie van HIV en de vroege start van ART en IPT bij migrerende mijnwerkers en hun families.
De PROMISE-studie is een wetenschappelijke implementatiestudie met gemengde methoden die een mijnwerkervriendelijke interventiestrategie zal evalueren om vroege ART en gelijktijdige IPT voor PLHIV te implementeren. De studie zal de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van geïntegreerde tbc/hiv-diensten voor migrerende mijnwerkers en hun gezinsleden die worden aangeboden in mijnwerkersvriendelijke servicelocaties (MF).
Er zal een prospectief cohortonderzoek worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren van gezinsgerichte, geïntegreerde tbc/hiv-diensten voor Basotho-migrantenmijnwerkers en familieleden die zes dagen per week worden aangeboden in mijnwerkersvriendelijke servicelocaties, in vergelijking met openbare gezondheidsfaciliteiten (PS) , die de gebruikelijke geïntegreerde zorg voor de behandeling van tuberculose en hiv zal bieden. Alle deelnemers worden beoordeeld op het moment van HIV-testen (baseline) en op maand 3, 6 en 9.
Door dit verbeterde tbc/hiv-dienstverleningsmodel voor mijnwerkers en hun gezinnen te implementeren en te meten, zullen de onderzoeksbevindingen belangrijke implicaties hebben voor programma's en beleid in brede zin voor PEPFAR, en specifiek in Lesotho, voor de organisatie en levering van geïntegreerde tbc/hiv-diensten aan migranten. mijnwerkers en hun gezinnen. Bevindingen zullen de ontwikkeling van meer op maat gemaakte interventies ondersteunen om hiv-diagnose, vroege ART en IPT onder mijnwerkers met hiv te bevorderen, met mogelijke implicaties voor andere soorten mobiele populaties; wetenschappelijk bewustzijn vergroten over de unieke uitdagingen waarmee mijnwerkers worden geconfronteerd in de context van hun migratie en hoge tbc/hiv-co-morbiditeit; en richting geven aan toekomstige inspanningen om gedifferentieerde dienstverleningsmodellen en geïntegreerde hiv/tbc-diensten te ontwikkelen in populaties met een hoge prevalentie van hiv en tbc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leribe, Lesotho
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesotho
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesotho
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesotho
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesotho
- TEBA Maseru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor opname in het MF-cohort:
- HIV-positief getest op MF-locatie binnen een week na inschrijving voor de studie
- Momenteel werkzaam of gewerkt in een Zuid-Afrikaanse mijn, of familielid van een mijnwerker (eerstegraads familielid)
- Niet op ART of IPT voorafgaand aan het testen van HIV-positief op de onderzoekslocatie in de afgelopen week
- Geen geschiedenis van IPT-gebruik
- 15 jaar of ouder
- Basotho-oorsprong
- Capaciteit voor toestemming
Criteria voor uitsluiting van MF-cohort:
- Actieve tbc
- Niet bereid om een telefoonnummer te geven of zich te houden aan studieprocedures
Criteria voor opname in PS-cohort:
- HIV-positief getest bij de OPD of de vrijwillige counseling- en testkliniek (VCT) ter plaatse binnen een week na inschrijving voor het onderzoek
- Niet op ART of IPT voorafgaand aan het testen van HIV-positief op de onderzoekslocatie in de afgelopen week
- Geen geschiedenis van IPT-gebruik
- 15 jaar of ouder
- Basotho-oorsprong
- Capaciteit voor toestemming
Criteria voor uitsluiting van PS-cohort:
- Hiv-positief getest op andere servicepunten, waaronder prenatale klinieken, bevallingen en tbc-klinieken
- Actieve tbc
- Niet bereid om een telefoonnummer te geven of zich te houden aan studieprocedures
Criteria voor deelname aan zorgaanbieders:
- 15 jaar of ouder
- Zorgverlener op MF- of PS-site
- Minimaal 3 maanden in de kliniek gewerkt
- Capaciteit voor toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijnwerkersvriendelijk (MF) cohort
Onderwerpen worden ingeschreven gedurende de inschrijvingsperiode van 9 maanden en ontvangen aanvullende geïntegreerde strategieën die beschikbaar zijn op een mijnwerkersvriendelijke servicelocatie. Miner-Friendly (MF) servicelocaties Strategieën voor TB/HIV-integratie. |
Naast de controleconditiestrategieën (gemarkeerd met "PS"), omvat de MF-interventie aanvullende strategieën (gemarkeerd met "MF"): STRUCTUREEL NIVEAU Colocatie van tbc- en hiv-diensten (PS); Co-locatie van klinische en niet-klinische diensten (MF); Vraagcreatie (MF); Diensturen in het weekend (MF) KLINIEK NIVEAU Intensievere opsporing van tbc-gevallen en IPT (PS); Test en START (PS); Training voor gezondheidswerkers (PS); Hulp bij het werk en mentorschap voor gezondheidswerkers (MF) INDIVIDUEEL/GEZINSNIVEAU Gezondheidsvaardigheden voor patiënten (PS); Gezinsbegeleiding (PS - beperkt); Eenrichtings-sms-berichten en ondersteuning van lekenadviseurs voor therapietrouw en retentie (MF); Een menu met opties voor het bijvullen van medicijnen voor mijnwerkers die de kliniek niet maandelijks kunnen bezoeken (MF)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Publieke Sector (PS) Cohort
Proefpersonen worden gedurende de inschrijvingsperiode van 9 maanden ingeschreven en krijgen de gebruikelijke geïntegreerde zorg voor de behandeling van tuberculose en hiv in een openbare gezondheidsinstelling. Strategieën voor de integratie van tbc/hiv in de publieke sector (PS). |
STRUCTUREEL NIVEAU Co-locatie van tbc- en hiv-diensten KLINIEK NIVEAU Intensievere opsporing van tbc-gevallen en IPT; Test en START; Training voor gezondheidswerkers INDIVIDUEEL/GEZINSNIVEAU Gezondheidsvaardigheden voor patiënten; Gezinsbegeleiding (beperkt); Nalevingsondersteuning door verpleegsters en dorpsgezondheidswerkers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers gestart met ART (ART Initiation)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Deelnemers zullen door de interviewer ingevulde vragenlijsten invullen en er zullen gegevens uit hun medische dossiers worden gehaald om de start van ART te beoordelen.
Dit is ontworpen om te bepalen of deelnemers bij MF meer kans hebben om ART te starten in vergelijking met degenen bij PS.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Percentage nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers aan ART gestart op IPT (IPT-initiatie)
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Deelnemers vullen door de interviewer ingevulde vragenlijsten in en er worden gegevens uit hun medische dossier gehaald om de start van IPT te beoordelen.
Dit is ontworpen om te vergelijken of deelnemers aan ART bij MF meer kans hebben om IPT te starten in vergelijking met deelnemers aan PS.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4-telling bij inschrijving
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
CD4-telling bij inschrijving in zorg, verzameld uit medische dossiers.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Tijd voor ART-initiatie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Tijd tot ART-initiatie (in dagen) bij nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers.
Deelnemers vullen door de interviewer ingevulde vragenlijsten in en er worden gegevens uit hun medische dossiers gehaald om de startdatum van ART te bepalen.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Tijd voor IPT-initiatie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Tijd tot IPT-initiatie (in dagen) bij nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers.
Deelnemers vullen door de interviewer ingevulde vragenlijsten in en er worden gegevens uit hun medische dossier gehaald om de startdatum van de IPT te bepalen.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Percentage nieuw gediagnosticeerde HIV-positieve deelnemers gestart met ART die na 6 en 9 maanden in de oorspronkelijke kliniek in behandeling werden gehouden
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
ART-retentie, verzameld uit medische dossiers.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Percentage nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve deelnemers gestart met ART met plasma virale belasting <1000 kopieën/ml 6 maanden na ART-start
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
Virale onderdrukking, verzameld uit medische dossiers.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers voltooiden IPT onder degenen die IPT begonnen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
IPT-voltooiing, verzameld uit medische dossiers.
|
Tot 3 weken na gesprek van 9 maanden
|
|
Percentage van de totale voorgeschreven doses ART ingenomen, door zelfrapportage, gemiddeld over studiebezoeken
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na baseline interview
|
Deelnemers zullen door de interviewer ingevulde vragenlijsten invullen om de naleving van ART te beoordelen.
|
Tot 9 maanden na baseline interview
|
|
Percentage positieve IsoScreen-testen bij het eerste studiebezoek na aanvang van de IPT
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na baseline interview
|
Deelnemers leveren een urinemonster in dat wordt gebruikt om een IsoScreen-test uit te voeren
|
Tot 9 maanden na baseline interview
|
|
Percentage van de totale voorgeschreven doses IPT ingenomen, volgens zelfrapportage, gemiddeld over studiebezoeken
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na baseline interview
|
Deelnemers vullen door de interviewer afgenomen vragenlijsten in om de naleving van de IPT te beoordelen.
|
Tot 9 maanden na baseline interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Pop-Eleches C, Thirumurthy H, Habyarimana JP, Zivin JG, Goldstein MP, de Walque D, MacKeen L, Haberer J, Kimaiyo S, Sidle J, Ngare D, Bangsberg DR. Mobile phone technologies improve adherence to antiretroviral treatment in a resource-limited setting: a randomized controlled trial of text message reminders. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):825-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834380c1.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Golub JE, Pronyk P, Mohapi L, Thsabangu N, Moshabela M, Struthers H, Gray GE, McIntyre JA, Chaisson RE, Martinson NA. Isoniazid preventive therapy, HAART and tuberculosis risk in HIV-infected adults in South Africa: a prospective cohort. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):631-6. doi: 10.1097/QAD.0b013e328327964f.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Guerra RL, Conde MB, Efron A, Loredo C, Bastos G, Chaisson RE, Golub JE. Point-of-care Arkansas method for measuring adherence to treatment with isoniazid. Respir Med. 2010 May;104(5):754-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Lesotho Ministry of Health, ICF International. Lesotho Demographic and Health Survey 2014. Key Indicators Report. Maseru; 2015.
- Global tuberculosis report 2016. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016.
- Howard AA, Saito S, Frederix K, Hirsch-Moverman Y, Maama LB, Tau P, et al. Integrating TB/HIV Services for Migrant Miners and Their Families in Lesotho. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 738.
- Stuckler D, Basu S, McKee M, Lurie M. Mining and risk of tuberculosis in sub-Saharan Africa. Am J Public Health. 2011 Mar;101(3):524-30. doi: 10.2105/AJPH.2009.175646. Epub 2010 Jun 1.
- Corbett EL, Marston B, Churchyard GJ, De Cock KM. Tuberculosis in sub-Saharan Africa: opportunities, challenges, and change in the era of antiretroviral treatment. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):926-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68383-9.
- Getahun H, Gunneberg C, Granich R, Nunn P. HIV infection-associated tuberculosis: the epidemiology and the response. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50 Suppl 3:S201-7. doi: 10.1086/651492.
- Charalambous S, Grant AD, Innes C, Hoffmann CJ, Dowdeswell R, Pienaar J, Fielding KL, Churchyard GJ. Association of isoniazid preventive therapy with lower early mortality in individuals on antiretroviral therapy in a workplace programme. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(0 5):S5-13. doi: 10.1097/01.aids.0000391010.02774.6f.
- Gupta A, Wood R, Kaplan R, Bekker LG, Lawn SD. Tuberculosis incidence rates during 8 years of follow-up of an antiretroviral treatment cohort in South Africa: comparison with rates in the community. PLoS One. 2012;7(3):e34156. doi: 10.1371/journal.pone.0034156. Epub 2012 Mar 30.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- Yirdaw KD, Jerene D, Gashu Z, Edginton ME, Kumar AM, Letamo Y, Feleke B, Teklu AM, Zewdu S, Weiss B, Ruff A. Beneficial effect of isoniazid preventive therapy and antiretroviral therapy on the incidence of tuberculosis in people living with HIV in Ethiopia. PLoS One. 2014 Aug 8;9(8):e104557. doi: 10.1371/journal.pone.0104557. eCollection 2014.
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- World Health Organization. Guidelines for intensifed tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva; WHO 2010.
- WHO Policy on Collaborative TB/HIV Activities: Guidelines for National Programmes and Other Stakeholders. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131887/
- World Health Organization. Policy brief: Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: What's new. November 2015. Geneva; WHO 2015.
- Lesotho Ministry of Health. Global AIDS response progress report 2015: Lesotho country report. Reporting period January-December 2014. Maseru; 2015.
- World Health Organization. Global tuberculosis control 2015. Geneva; WHO; 2015. http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf. Accessed Jan 20, 2016.
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf; Accessed March 22, 2016.
- PEPFAR Scientific Advisory Board (SAB). Recommendations Regarding Provision of ART for all Persons Living with HIV ("Test and START"). http://www.pepfar.gov/documents/organization/250048.pdf. Accessed March 21, 2016.
- Joint United States Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report. Geneva; 2014. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_Gap_report_en.pdf. Accessed Jul 18, 2015.
- Abdissa HG, Lemu YK, Nigussie DT. HIV preventive behavior and associated factors among mining workers in Sali traditional gold mining site Bench Maji zone, Southwest Ethiopia: a cross sectional study. BMC Public Health. 2014 Sep 26;14:1003. doi: 10.1186/1471-2458-14-1003.
- Campbell C. Migrancy, masculine identities and AIDS: the psychosocial context of HIV transmission on the South African gold mines. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):273-81. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00343-7.
- Corno L, de Walque D. Mines, migration and HIV/AIDS in southern Africa. J of African Economies 2012;21(3):465-498.
- International Organization for Migration. Country assessment on HIV prevention needs of migrants and mobile populations: Lesotho. Pretoria; 2010.
- Murray J, Davies T, Rees D. Occupational lung disease in the South African mining industry: research and policy implementation. J Public Health Policy. 2011;32 Suppl 1:S65-79. doi: 10.1057/jphp.2011.25.
- Steele S. Human trafficking, labor brokering, and mining in southern Africa: responding to a decentralized and hidden public health disaster. Int J Health Serv. 2013;43(4):665-80. doi: 10.2190/HS.43.4.e.
- Stuckler D, Steele S, Lurie M, Basu S. Introduction: 'dying for gold': the effects of mineral miningon HIV, tuberculosis, silicosis, and occupational diseases in southern Africa. Int J Health Serv. 2013;43(4):639-49. doi: 10.2190/HS.43.4.c.
- Martins-Fonteyn E, Loquiha O, Wouters E, Raimundo I, Hens N, Aerts M, Meulemans H. HIV Susceptibility Among Migrant Miners in Chokwe: A Case Study. Int J Health Serv. 2016 Oct;46(4):712-33. doi: 10.1177/0020731415585988. Epub 2015 May 19.
- Basu S, Stuckler D, Gonsalves G, Lurie M. The production of consumption: addressing the impact of mineral mining on tuberculosis in southern Africa. Global Health. 2009 Sep 29;5:11. doi: 10.1186/1744-8603-5-11.
- Rees D, Murray J, Nelson G, Sonnenberg P. Oscillating migration and the epidemics of silicosis, tuberculosis, and HIV infection in South African gold miners. Am J Ind Med. 2010 Apr;53(4):398-404. doi: 10.1002/ajim.20716.
- Corbett EL, Churchyard GJ, Clayton TC, Williams BG, Mulder D, Hayes RJ, De Cock KM. HIV infection and silicosis: the impact of two potent risk factors on the incidence of mycobacterial disease in South African miners. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2759-68. doi: 10.1097/00002030-200012010-00016.
- Fielding KL, Grant AD, Hayes RJ, Chaisson RE, Corbett EL, Churchyard GJ. Thibela TB: design and methods of a cluster randomised trial of the effect of community-wide isoniazid preventive therapy on tuberculosis amongst gold miners in South Africa. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):382-92. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.008. Epub 2010 Dec 28.
- Vynnycky E, Sumner T, Fielding KL, Lewis JJ, Cox AP, Hayes RJ, Corbett EL, Churchyard GJ, Grant AD, White RG. Tuberculosis control in South African gold mines: mathematical modeling of a trial of community-wide isoniazid preventive therapy. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):619-32. doi: 10.1093/aje/kwu320. Epub 2015 Mar 19.
- Gilbert JA, Long EF, Brooks RP, Friedland GH, Moll AP, Townsend JP, Galvani AP, Shenoi SV. Integrating Community-Based Interventions to Reverse the Convergent TB/HIV Epidemics in Rural South Africa. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0126267. doi: 10.1371/journal.pone.0126267. eCollection 2015.
- Kranzer K, van Schaik N, Karmue U, Middelkoop K, Sebastian E, Lawn SD, Wood R, Bekker LG. High prevalence of self-reported undiagnosed HIV despite high coverage of HIV testing: a cross-sectional population based sero-survey in South Africa. PLoS One. 2011;6(9):e25244. doi: 10.1371/journal.pone.0025244. Epub 2011 Sep 28.
- Govender K, Akintola O, George G, Petersen I, Bhagwanjee A, Reardon C. Psychosocial and behavioural correlates of attitudes towards antiretroviral therapy (ART) in a sample of South African mineworkers. SAHARA J. 2011;8(2):55-64. doi: 10.1080/17290376.2011.9724986.
- Bygrave H, Kranzer K, Hilderbrand K, Whittall J, Jouquet G, Goemaere E, Vlahakis N, Trivino L, Makakole L, Ford N. Trends in loss to follow-up among migrant workers on antiretroviral therapy in a community cohort in Lesotho. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13198. doi: 10.1371/journal.pone.0013198.
- Barwise K, Lind A, Bennett R, Martins E. Intensifying action to address HIV and tuberculosis in Mozambique's cross-border mining sector. Int J Health Serv. 2013;43(4):699-719. doi: 10.2190/HS.43.4.g.
- Currie CS, Williams BG, Cheng RC, Dye C. Tuberculosis epidemics driven by HIV: is prevention better than cure? AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2501-8. doi: 10.1097/01.aids.0000096903.73209.ac.
- Lesotho National TB Programme. Maseru; 2013.
- Baleta A. Southern African declaration targets TB in mining sector. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1217-8. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61698-5. No abstract available.
- South African Development Community. Declaration on Tuberculosis in the Mining Sector. Maputo; 2012.
- Suphanchaimat R, Sommanustweechai A, Khitdee C, Thaichinda C, Kantamaturapoj K, Leelahavarong P, Jumriangrit P, Topothai T, Wisaijohn T, Putthasri W. HIV/AIDS health care challenges for cross-country migrants in low- and middle-income countries: a scoping review. HIV AIDS (Auckl). 2014 Feb 26;6:19-38. doi: 10.2147/HIV.S56277. eCollection 2014.
- Lesotho Ministry of Health. A situation analysis of miners and ex-miners affected and infected by tuberculosis: Lesotho. Maseru; 2012.
- Dahab M, Charalambous S, Hamilton R, Fielding K, Kielmann K, Churchyard GJ, Grant AD. "That is why I stopped the ART": patients' & providers' perspectives on barriers to and enablers of HIV treatment adherence in a South African workplace programme. BMC Public Health. 2008 Feb 18;8:63. doi: 10.1186/1471-2458-8-63.
- Siu GE, Wight D, Seeley J. How a masculine work ethic and economic circumstances affect uptake of HIV treatment: experiences of men from an artisanal gold mining community in rural eastern Uganda. J Int AIDS Soc. 2012 Jun 14;15 Suppl 1(Suppl 1):1-9. doi: 10.7448/IAS.15.3.17368.
- Clinton Health Access Initiative. Health Findings and Recommendations: Domestic and Cross-Border Miners in Lesotho. Maseru; 2015.
- Tavitian SM, Spalek VH, Bailey RP. A pharmacist-managed clinic for treatment of latent tuberculosis infection in health care workers. Am J Health Syst Pharm. 2003 Sep 15;60(18):1856-61. doi: 10.1093/ajhp/60.18.1856.
- White MC, Tulsky JP, Goldenson J, Portillo CJ, Kawamura M, Menendez E. Randomized controlled trial of interventions to improve follow-up for latent tuberculosis infection after release from jail. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):1044-50. doi: 10.1001/archinte.162.9.1044.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Arai S, Goldenson J, Kawamura LM. Improving tuberculosis therapy completion after jail: translation of research to practice. Health Educ Res. 2005 Apr;20(2):163-74. doi: 10.1093/her/cyg109. Epub 2004 Aug 16.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Goldenson J, Kawamura LM. Incidence of TB in inmates with latent TB infection: 5-year follow-up. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):295-301. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.014.
- Chaisson RE, Barnes GL, Hackman J, Watkinson L, Kimbrough L, Metha S, Cavalcante S, Moore RD. A randomized, controlled trial of interventions to improve adherence to isoniazid therapy to prevent tuberculosis in injection drug users. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):610-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00695-7.
- Tulsky JP, Pilote L, Hahn JA, Zolopa AJ, Burke M, Chesney M, Moss AR. Adherence to isoniazid prophylaxis in the homeless: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):697-702. doi: 10.1001/archinte.160.5.697.
- Durovni B, Cavalcante SC, Saraceni V, Vellozo V, Israel G, King BS, Cohn S, Efron A, Pacheco AG, Moulton LH, Chaisson RE, Golub JE. The implementation of isoniazid preventive therapy in HIV clinics: the experience from the TB/HIV in Rio (THRio) study. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(Suppl 5):S49-56. doi: 10.1097/01.aids.0000391022.95412.a6.
- Diero L, Carter EJ, Silka A, Kimaiyo S, Gardner A, Yiannoutsos C, et al. The experience and outcomes of isoniazid preventive therapy in an HIV treatment program in Western Kenya. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City. Abstract MOAB0306; 2008.
- Sabapathy K, Van den Bergh R, Fidler S, Hayes R, Ford N. Uptake of home-based voluntary HIV testing in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(12):e1001351. doi: 10.1371/journal.pmed.1001351. Epub 2012 Dec 4.
- DiCarlo AL, Mantell JE, Remien RH, Zerbe A, Morris D, Pitt B, Abrams EJ, El-Sadr WM. 'Men usually say that HIV testing is for women': gender dynamics and perceptions of HIV testing in Lesotho. Cult Health Sex. 2014;16(8):867-82. doi: 10.1080/13691058.2014.913812. Epub 2014 May 22.
- Shanaube K, Chaila JM, Floyd S, Schaap A, Griffith S, Hayes R, et al. Uptake of HIV Testing in the HPTN 071 (PopART) Trial in Zambia. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 981.
- Barnighausen T, Chaiyachati K, Chimbindi N, Peoples A, Haberer J, Newell ML. Interventions to increase antiretroviral adherence in sub-Saharan Africa: a systematic review of evaluation studies. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):942-51. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70181-5. Epub 2011 Oct 24.
- Emenyonu N MW, Habyarimana J, Pops-Eleches C, Thirumurthy H, Ragland K, Bangsberg DR. Cash transfers to cover clinic transportation costs improve retention in care in a HIV treatment program in rural Uganda. 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 16-19 February 2010. San Francisco. Abstract 831.
- El Sadr W, Branson B, Hall HI, Beauchamp G, Donnell D, Torian L, et al. Effect of financial incentives on linkage to care and viral suppression: HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 23-26 February 2015. Seattle. Abstract 29.
- Etienne M, Burrows L, Osotimehin B, Macharia T, Hossain B, Redfield RR, Amoroso A. Situational analysis of varying models of adherence support and loss to follow up rates; findings from 27 treatment facilities in eight resource limited countries. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1:76-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02513.x.
- South African Development Community. Policy framework for population mobillity and communicable diseases in the SADC region. Gaborone; 2009.
- Group GGATSC. Tobacco Questions for Surveys: A Subset of Key Questions from the Global Adult Tobacco Survey (GATS), 2nd Edition. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2011.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Jooste S, Toefy Y, Cain D, Cherry C, Kagee A. Development of a brief scale to measure AIDS-related stigma in South Africa. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):135-43. doi: 10.1007/s10461-005-3895-x.
- Brock DM, Sarason IG, Sarason BR, Pierce GR. Simultaneous assessment of perceived global and relationship-specific support. Journal of Social and Personal Relationships 1996;13:143-152.
- Lubogo D, Ddamulira JB, Tweheyo R, Wamani H. Factors associated with access to HIV care services in eastern Uganda: the Kumi home based HIV counseling and testing program experience. BMC Fam Pract. 2015 Nov 3;16:162. doi: 10.1186/s12875-015-0379-6.
- WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence: core questionnaire and WHO instrument, version 9. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2000.
- Dunkle KL, Jewkes RK, Brown HC, Yoshihama M, Gray GE, McIntyre JA, Harlow SD. Prevalence and patterns of gender-based violence and revictimization among women attending antenatal clinics in Soweto, South Africa. Am J Epidemiol. 2004 Aug 1;160(3):230-9. doi: 10.1093/aje/kwh194.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- IsoScreen. Oxfordshire, UK: GFC Diagnostic Ltd.
- Whitfield R, Cope GF. Point-of-care test to monitor adherence to anti-tuberculous treatment. Ann Clin Biochem. 2004 Sep;41(Pt 5):411-3. doi: 10.1258/0004563041731637.
- Mkopi A, Range N, Lwilla F, Egwaga S, Schulze A, Geubbels E, van Leth F. Adherence to tuberculosis therapy among patients receiving home-based directly observed treatment: evidence from the United Republic of Tanzania. PLoS One. 2012;7(12):e51828. doi: 10.1371/journal.pone.0051828. Epub 2012 Dec 19.
- van den Boogaard J, Lyimo RA, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. Electronic monitoring of treatment adherence and validation of alternative adherence measures in tuberculosis patients: a pilot study. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):632-9. doi: 10.2471/BLT.11.086462. Epub 2011 May 20.
- Patton MW. Developing a time motion study for a lean healthcare environment: University of Kentucky; 2011.
- Corbin J, Strauss A. Grounded theory research: Procedures, canons, and evaluative criteria. Qualitative Sociology 1990;13:3-21.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Frederix K, Daftary A, Saito S, Gross T, Wu Y, Maama LB. The START Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to enhance antiretroviral therapy uptake and retention during TB treatment among TB/HIV patients in Lesotho: rationale and design of a mixed-methods, cluster-randomized trial. Glob Health Action. 2016 Jun 27;9:31543. doi: 10.3402/gha.v9.31543. eCollection 2016.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Saito S, Gadisa T, Daftary A, Melaku Z. The ENRICH Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to improve isoniazid preventive therapy initiation, adherence and completion among people living with HIV in Ethiopia: rationale and design of a mixed methods cluster randomized trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:46-54. doi: 10.1016/j.conctc.2017.03.001. Epub 2017 Mar 16.
- Pathways to Engagement in HIV-Care for Newly Diagnosed South Africans, R01-MH83561, 2009-2014, Susie Hoffman DrPH, PI.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAR3789
- U01GH002115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
ICAP zal geanonimiseerde datasets van dit project openbaar beschikbaar maken, volgens CDC-vereisten.
De dataset omvat: 1) Routinematig verzamelde geaggregeerde gegevens van alle patiënten die een hiv-test ondergaan, inclusief aantal getest op hiv, aantal hiv-positief getest en aantal gekoppeld aan zorg, gestratificeerd naar geslacht en leeftijd; 2) Gegevens verzameld van cohortdeelnemers in de mijnwerkersvriendelijke servicelocatie (MF) en openbare sectorfaciliteit (PS), inclusief een basisinterview, vervolginterviews van 3, 6 en 9 maanden, tijd-bewegingsbeoordelingen, IsoScreen-testresultaten om naleving van IPT te meten, en abstractie van medische dossiers van hiv-kliniekdossiers; 3) Alleen gegevens verzameld van MF-deelnemers, inclusief diepte-interviews met mijnwerkers en familieleden en zorgverleners; en 4) Gegevens verzameld van alle onderzoekslocaties, inclusief een maandelijkse locatiebeoordeling van programmakenmerken en toekomstige gegevens over servicekosten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van het eindrapport/hoofdpublicatie of 30 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens CDC-vereisten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Sommige gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .