Bieten Sie bergmannsfreundliche Dienste für eine integrierte Tuberkulose-/HIV-Versorgung in der Lesotho-Studie (PROMISE)
20. November 2023 aktualisiert von: Andrea Howard, Columbia University
Bieten Sie bergmannsfreundliche Dienste für eine integrierte Tuberkulose-/HIV-Versorgung in der Lesotho-Studie (PROMISE-Studie)
Die PROvide MIner-freundliche SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE)-Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz integrierter Tuberkulose (TB)/HIV-Dienste bewerten, die in bergarbeiterfreundlichen Serviceeinrichtungen in Lesotho bereitgestellt werden und Hindernisse bei der Frühdiagnose von HIV beseitigen und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART), gleichzeitige Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) und Beibehaltung der HIV-Versorgung für Bergarbeiter mit Migrationshintergrund und ihre Familien im Rahmen der Programmierung des President's Emergency Plan For AIDS Relief (PEPFAR). In der Studie werden familienorientierte, integrierte TB/HIV-Dienste für Bergarbeiter und Familienangehörige mit Migrationshintergrund aus Basotho bewertet, die sechs Tage pro Woche in bergarbeiterfreundlichen Serviceeinrichtungen (MF) bereitgestellt werden, im Vergleich zu Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors (PS), die übliche integrierte Dienste anbieten kümmern sich um die Behandlung von Tuberkulose und HIV.
Die ultimativen Ziele des Projekts sind 1) die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse unter Bergarbeitern mit Migrationshintergrund und ihren Familien, einer schwer erreichbaren Bevölkerung, die einen Hotspot der Tuberkulose-/HIV-Übertragung darstellt, in Lesotho und in PEPFAR-Programmen im weiteren Sinne; und 2) die umsetzungswissenschaftliche Forschungskapazität nationaler und lokaler Institutionen stärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist die häufigste opportunistische Infektion und eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen mit HIV (PLHIV). Frühzeitige ART und IPT reduzieren nachweislich die Tuberkuloseinzidenz, Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV, einschließlich Menschen mit hohen CD4-Werten, und werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Kernstrategien zur Verringerung der Tuberkuloselast bei Menschen mit HIV empfohlen. Basotho-Bergarbeiter mit Migrationshintergrund, die zwischen ihren Wohnorten in Lesotho und der Arbeit in südafrikanischen Minen pendeln, und ihre Familien sind einem erhöhten Risiko für HIV und Tuberkulose ausgesetzt. Allerdings sind ihre Tests, ihr Engagement und ihre Bindung an Pflege und Behandlung nicht optimal. Umsetzungswissenschaftliche Forschung ist dringend erforderlich, um eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Früherkennung von HIV und der frühen Einleitung von ART und IPT bei Bergarbeitern mit Migrationshintergrund und ihren Familien zu ermitteln.
Bei der PROMISE-Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche Implementierungsstudie mit gemischten Methoden, die eine bergmannsfreundliche Interventionsstrategie zur Implementierung einer frühen ART und gleichzeitigen IPT für Menschen mit HIV evaluiert. Die Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz integrierter Tuberkulose-/HIV-Dienste für Bergarbeiter mit Migrationshintergrund und ihre Familienangehörigen bewerten, die in bergarbeiterfreundlichen Serviceeinrichtungen (MF) angeboten werden.
Ein prospektives Kohortenstudiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit familienorientierter, integrierter Tuberkulose-/HIV-Dienste für Bergarbeiter und Familienangehörige mit Migrationshintergrund aus Basotho zu bewerten, die sechs Tage pro Woche in bergmannsfreundlichen Serviceeinrichtungen angeboten werden, im Vergleich zu Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors (PS). , das die übliche integrierte Versorgung zur Behandlung von Tuberkulose und HIV bieten wird. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des HIV-Tests (Grundlinie) sowie in den Monaten 3, 6 und 9 beurteilt.
Durch die Implementierung und Messung dieses verbesserten TB/HIV-Dienstleistungsmodells für Bergleute und ihre Familien werden die Studienergebnisse wichtige Auswirkungen auf Programme und Richtlinien im Allgemeinen für PEPFAR und insbesondere in Lesotho für die Organisation und Bereitstellung integrierter TB/HIV-Dienste für Migranten haben Bergleute und ihre Familien. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen zur Förderung der HIV-Diagnose, der frühen ART und der IPT bei Bergleuten mit HIV einfließen, mit möglichen Auswirkungen auf andere Arten mobiler Bevölkerungsgruppen; Stärkung des wissenschaftlichen Bewusstseins für die besonderen Herausforderungen, denen sich Bergleute im Zusammenhang mit ihrer Migration und der hohen TB/HIV-Komorbidität gegenübersehen; und zukünftige Bemühungen zur Entwicklung differenzierter Servicebereitstellungsmodelle und integrierter HIV/TB-Dienste in Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Prävalenz von HIV und Tuberkulose leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Leribe, Lesotho
- Maputsoe Filter Clinic
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Leribe, Lesotho
- TEBA Leribe
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Mafeteng, Lesotho
- TEBA Mafeteng
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Maseru, Lesotho
- Loretto Health Center
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Maseru, Lesotho
- TEBA Maseru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für die MF-Kohorte:
- Innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung am MF-Standort auf HIV-positiv getestet
- Derzeit in einer südafrikanischen Mine arbeiten oder gearbeitet haben oder ein Familienmitglied eines Bergmanns sind (Verwandter ersten Grades)
- Keine ART oder IPT erhalten, bevor innerhalb der letzten Woche am Studienort HIV-positiv getestet wurde
- Keine Vorgeschichte der IPT-Nutzung
- 15 Jahre oder älter
- Basotho-Ursprung
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien für die MF-Kohorte:
- Aktive TB
- Sie sind nicht bereit, eine Telefonnummer anzugeben oder sich an die Studienabläufe zu halten
Einschlusskriterien für die PS-Kohorte:
- Innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung entweder im OPD oder in der Klinik für freiwillige Beratung und Tests (VCT) vor Ort auf HIV-positiv getestet
- Keine ART oder IPT erhalten, bevor innerhalb der letzten Woche am Studienort HIV-positiv getestet wurde
- Keine Vorgeschichte der IPT-Nutzung
- 15 Jahre oder älter
- Basotho-Ursprung
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien für PS-Kohorten:
- An anderen Einsatzorten HIV-positiv getestet, darunter Geburtskliniken, Entbindungskliniken und Tuberkulosekliniken
- Aktive TB
- Sie sind nicht bereit, eine Telefonnummer anzugeben oder sich an die Studienabläufe zu halten
Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister:
- 15 Jahre oder älter
- Gesundheitsdienstleister am MF- oder PS-Standort
- Mindestens 3 Monate in der Klinik gearbeitet
- Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Miner-Friendly (MF) Kohorte
Die Probanden werden über den neunmonatigen Anmeldezeitraum eingeschrieben und erhalten zusätzliche integrierte Strategien, die an einem bergmannsfreundlichen Servicestandort verfügbar sind. Miner-Friendly (MF) Service-Standorte TB/HIV-Integrationsstrategien. |
Zusätzlich zu den Kontrollbedingungsstrategien (gekennzeichnet mit „PS“) umfasst die MF-Intervention zusätzliche Strategien (gekennzeichnet mit „MF“): STRUKTURELLE EBENE Zusammenlegung von Tuberkulose- und HIV-Diensten (PS); Zusammenlegung klinischer und nichtklinischer Dienste (MF); Nachfrageerzeugung (MF); Wochenenddienstzeiten (MF) KLINIKEBENE Intensivierte TB-Fallsuche und IPT (PS); Test und START (PS); Ausbildung für Gesundheitspersonal (PS); Arbeitshilfen und Mentoring für Beschäftigte im Gesundheitswesen (MF) INDIVIDUELLE/FAMILIENEBENE Gesundheitskompetenz für Patienten (PS); Familienberatung (PS – eingeschränkt); Einweg-SMS-Textnachrichten und Unterstützung durch Laienberater bei Einhaltung und Beibehaltung (MF); Ein Menü mit Optionen zum Nachfüllen von Medikamenten für Bergleute, die die Klinik nicht monatlich besuchen können (MF)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte des öffentlichen Sektors (PS).
Die Probanden werden über den neunmonatigen Einschreibungszeitraum eingeschrieben und erhalten die übliche integrierte Versorgung zur Behandlung von Tuberkulose und HIV in einer Gesundheitseinrichtung des öffentlichen Sektors. Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors (PS) TB/HIV-Integrationsstrategien |
STRUKTURELLE EBENE Zusammenlegung von Tuberkulose- und HIV-Diensten KLINISCHE EBENE Intensivierte TB-Fallsuche und IPT; Testen und STARTEN; Schulung für Gesundheitspersonal EINZEL-/FAMILIENEBENE Gesundheitskompetenz für Patienten; Familienberatung (eingeschränkt); Adhärenzunterstützung durch Krankenschwestern und Dorfgesundheitspersonal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmer, die mit ART begonnen wurden (ART-Initiation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus und Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen, um die ART-Initiierung zu beurteilen.
Damit soll festgestellt werden, ob Teilnehmer am MF im Vergleich zu Teilnehmern am PS eher dazu neigen, ART zu initiieren.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Anteil der neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmer an ART, die bei IPT eingeleitet wurden (IPT-Einleitung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus und Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen, um die Einleitung der IPT zu beurteilen.
Damit soll verglichen werden, ob ART-Teilnehmer am MF im Vergleich zu PS-Teilnehmern mit größerer Wahrscheinlichkeit eine IPT initiieren.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD4-Zählung bei der Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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CD4-Anzahl bei Aufnahme in die Pflege, entnommen aus Krankenakten.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Zeit für die ART-Einführung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Zeit bis zum Beginn der ART (in Tagen) bei neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmern.
Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus und Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen, um das ART-Initiierungsdatum zu ermitteln.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Zeit für die IPT-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Zeit bis zum Beginn der IPT (in Tagen) bei neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmern.
Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus und Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen, um das IPT-Einleitungsdatum zu ermitteln.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Anteil der neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmer, die mit ART begonnen wurden, blieben nach 6 und 9 Monaten in der ursprünglichen Klinik in Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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ART-Aufbewahrung, erfasst aus Krankenakten.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Anteil der neu diagnostizierten HIV-positiven Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der ART mit einer Plasmaviruslast <1000 Kopien/ml mit ART begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Virussuppression, erhoben aus Krankenakten.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Anteil der Teilnehmer, die die IPT abgeschlossen haben, an denen, die die IPT begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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IPT-Abschluss, entnommen aus Krankenakten.
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Bis zu 3 Wochen nach 9-monatigem Vorstellungsgespräch
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Prozentsatz der insgesamt eingenommenen verschriebenen ART-Dosen, laut Selbstbericht, gemittelt über Studienbesuche
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus, um die ART-Einhaltung zu beurteilen.
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Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Prozentsatz positiver IsoScreen-Tests beim ersten Studienbesuch nach Beginn der IPT
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Die Teilnehmer reichen eine Urinprobe ein, die zur Durchführung eines IsoScreen-Tests verwendet wird
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Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Prozentsatz der insgesamt eingenommenen verschriebenen IPT-Dosen, laut Selbstbericht, gemittelt über Studienbesuche
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Die Teilnehmer füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus, um die Einhaltung der IPT zu beurteilen.
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Bis zu 9 Monate nach dem Basisgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR3789
- U01GH002115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
ICAP wird anonymisierte Datensätze aus diesem Projekt gemäß den CDC-Anforderungen öffentlich zugänglich machen.
Der Datensatz umfasst: 1) Routinemäßig gesammelte aggregierte Daten aller Patienten, die sich einem HIV-Test unterziehen, einschließlich der Anzahl der auf HIV getesteten Patienten, der Anzahl der getesteten HIV-Positiven und der Anzahl im Zusammenhang mit der Pflege, stratifiziert nach Geschlecht und Alter; 2) Daten, die von Kohortenteilnehmern unter bergmannsfreundlichen Servicestandorten (MF) und Einrichtungen des öffentlichen Sektors (PS) gesammelt wurden, einschließlich eines Basisinterviews, 3-, 6- und 9-monatiger Folgeinterviews, Zeitbewegungsbewertungen, Ergebnisse des IsoScreen-Tests zur Messung der Einhaltung der IPT und Extraktion von Krankenakten aus HIV-Klinikakten; 3) Daten, die nur von MF-Teilnehmern erhoben wurden, einschließlich ausführlicher Interviews mit Bergleuten und Familienmitgliedern sowie Gesundheitsdienstleistern; und 4) Von allen Studienstandorten gesammelte Daten, einschließlich einer monatlichen Standortbewertung der Programmmerkmale und voraussichtlicher Daten zu den Kosten für die Leistungserbringung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung des Abschlussberichts/der größeren Veröffentlichung oder 30 Monate nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar sein, je nachdem, was gemäß den CDC-Anforderungen zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einige Daten werden öffentlich verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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