Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОСТАВЛЯТЬ удобные для майнеров сервисы для интегрированной помощи при ТБ/ВИЧ в Лесото Исследование (PROMISE)

20 ноября 2023 г. обновлено: Andrea Howard, Columbia University

PROvide Удобные для горняков сервисы для комплексной помощи при ТБ/ВИЧ в Лесото (исследование PROMISE)

В рамках исследования PROvide «Удобные для шахтеров услуги по интегрированной помощи при ТБ/ВИЧ» (PROMISE) будет проведена оценка эффективности, осуществимости и приемлемости комплексных услуг по борьбе с туберкулезом (ТБ)/ВИЧ, предоставляемых в удобных для шахтеров центрах оказания услуг в Лесото, которые устраняют препятствия на пути к ранней диагностике ВИЧ. и начало антиретровирусной терапии (АРТ), одновременная профилактическая терапия изониазидом (ИПТ) и продолжение лечения ВИЧ для шахтеров-мигрантов и их семей в контексте программы Чрезвычайного плана Президента по борьбе со СПИДом (ПЕПФАР). В исследовании будет проведена оценка ориентированных на семью интегрированных услуг по борьбе с ТБ/ВИЧ для шахтеров-мигрантов из племени басуто и членов их семей, предоставляемых шесть дней в неделю в удобных для шахтеров местах (MF), по сравнению с учреждениями здравоохранения государственного сектора (PS), которые будут предоставлять обычные комплексные услуги. уход за лечением ТБ и ВИЧ.

Конечные цели проекта: 1) улучшить состояние здоровья шахтеров-мигрантов и членов их семей, труднодоступного населения, являющегося очагом передачи ТБ/ВИЧ, в Лесото и в программах ПЕПФАР в целом; и 2) укреплять исследовательский потенциал национальных и местных учреждений.

Обзор исследования

Подробное описание

Туберкулез является наиболее распространенной оппортунистической инфекцией и основной причиной смерти людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Было показано, что раннее начало АРТ и ПЛИ снижают заболеваемость, заболеваемость и смертность от ТБ среди ЛЖВ, в том числе среди лиц с высоким уровнем CD4, и рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве основных стратегий снижения бремени ТБ среди ЛЖВ. Шахтеры-мигранты басуто, которые путешествуют между своими домами в Лесото и работают на рудниках в Южной Африке, и их семьи подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ и туберкулезом, однако их тестирование, участие и удержание в системе ухода и лечения не оптимальны. Крайне необходимы научные исследования по внедрению, чтобы определить эффективную стратегию улучшения раннего выявления ВИЧ и раннего начала АРТ и ПЛИ среди шахтеров-мигрантов и их семей.

Исследование PROMISE представляет собой научное исследование по внедрению смешанных методов, в ходе которого будет оцениваться благоприятная для горняков стратегия вмешательства для внедрения ранней АРТ и одновременной ИПТ для ЛЖВ. В исследовании будет оцениваться эффективность, осуществимость и приемлемость интегрированных услуг по борьбе с ТБ/ВИЧ для шахтеров-мигрантов и членов их семей, предоставляемых в местах оказания услуг, удобных для шахтеров (МП).

План проспективного когортного исследования будет использоваться для оценки эффективности ориентированных на семью комплексных услуг по борьбе с ТБ/ВИЧ для шахтеров-мигрантов из племени басуто и членов их семей, которые шесть дней в неделю предоставляются в удобных для шахтеров местах оказания услуг, по сравнению с учреждениями здравоохранения государственного сектора (PS). , который будет предоставлять обычную интегрированную помощь для лечения ТБ и ВИЧ. Все участники будут оцениваться во время тестирования на ВИЧ (базовый уровень), а также через 3, 6 и 9 месяцев.

Благодаря внедрению и измерению этой расширенной модели предоставления услуг по борьбе с ТБ/ВИЧ для шахтеров и их семей результаты исследования будут иметь важные последствия для программ и политики в целом для PEPFAR, и в частности в Лесото, для организации и предоставления комплексных услуг по борьбе с ТБ/ВИЧ для мигрантов. горняки и их семьи. Полученные данные послужат основой для разработки более специализированных вмешательств для содействия диагностике ВИЧ, ранней АРТ и ПЛИ среди шахтеров с ВИЧ с возможными последствиями для других категорий мобильного населения; повысить научную осведомленность об уникальных проблемах, с которыми сталкиваются шахтеры в контексте их миграции и высокого уровня сопутствующей заболеваемости ТБ/ВИЧ; и направлять будущие усилия по разработке моделей предоставления дифференцированных услуг и интегрированных услуг по ВИЧ/ТБ для групп населения с высокой распространенностью ВИЧ и ТБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leribe, Лесото
        • Maputsoe Filter Clinic
      • Leribe, Лесото
        • TEBA Leribe
      • Mafeteng, Лесото
        • TEBA Mafeteng
      • Maseru, Лесото
        • Loretto Health Center
      • Maseru, Лесото
        • TEBA Maseru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в когорту MF:

  • Положительный результат тестирования на ВИЧ в центре МФ в течение одной недели после включения в исследование
  • В настоящее время работает или работал на шахте в Южной Африке, или является членом семьи шахтера (родственник первой степени родства)
  • Не получали АРТ или ПЛИ до положительного результата тестирования на ВИЧ в исследовательском центре в течение последней недели
  • Нет истории использования ИПТ
  • 15 лет и старше
  • басуто происхождения
  • Способность к согласию

Критерии исключения когорты MF:

  • Активный ТБ
  • Нежелание предоставлять номер телефона или придерживаться процедур обучения

PS Критерии включения когорты:

  • Положительный результат тестирования на ВИЧ либо в OPD, либо в клинике добровольного консультирования и тестирования (ДКТ) на месте в течение одной недели после включения в исследование.
  • Не получали АРТ или ПЛИ до положительного результата тестирования на ВИЧ в исследовательском центре в течение последней недели
  • Нет истории использования ИПТ
  • 15 лет и старше
  • басуто происхождения
  • Способность к согласию

PS Критерии исключения когорты:

  • Положительный результат тестирования на ВИЧ в других пунктах обслуживания, включая женскую консультацию, родильное отделение и противотуберкулезные диспансеры.
  • Активный ТБ
  • Нежелание предоставлять номер телефона или придерживаться процедур обучения

Критерии включения поставщика медицинских услуг:

  • 15 лет и старше
  • Поставщик медицинских услуг на сайте MF или PS
  • Работа в клинике не менее 3-х месяцев
  • Способность к согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта, дружественная к майнерам (MF)

Субъекты будут зарегистрированы в течение 9-месячного периода регистрации и получат дополнительные интегрированные стратегии, доступные в удобном для майнеров месте обслуживания.

Дружественные к шахтерам (MF) сервисные центры Стратегии интеграции ТБ/ВИЧ.

В дополнение к стратегиям условий контроля (обозначенным «PS»), вмешательство MF включает дополнительные стратегии (обозначенные «MF»):

СТРУКТУРНЫЙ УРОВЕНЬ Совместное размещение служб ТБ и ВИЧ (ПС); Совместное размещение клинических и неклинических служб (MF); Создание спроса (СФ); Часы работы в выходные дни (MF) УРОВЕНЬ КЛИНИКИ Интенсивное выявление случаев ТБ и ПТИ (PS); Испытание и ПУСК (ПС); Обучение медицинских работников (ПС); Пособия по работе и наставничество для медицинских работников (MF) ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ/СЕМЕЙНЫЙ УРОВЕНЬ Медицинская грамотность для пациентов (PS); Семейное консультирование (PS - ограничено); Односторонний текстовый обмен SMS-сообщениями и поддержка непрофессиональных консультантов по вопросам соблюдения и удержания (MF); Меню вариантов пополнения запасов лекарств для шахтеров, которые не могут посещать клинику ежемесячно (МФ)

Другие имена:
  • Вмешательство МФ
Активный компаратор: Когорта государственного сектора (PS)

Субъекты будут зачислены в течение 9-месячного периода регистрации и получат обычную комплексную помощь по лечению ТБ и ВИЧ в медицинском учреждении государственного сектора.

Медицинские учреждения государственного сектора (ГС) Стратегии интеграции ТБ/ВИЧ

СТРУКТУРНЫЙ УРОВЕНЬ Совместное размещение служб по ТБ и ВИЧ КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ Интенсивное выявление случаев ТБ и ПЛИ; Испытайте и НАЧНИТЕ; Обучение медицинских работников ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ/СЕМЕЙНЫЙ УРОВЕНЬ Медицинская грамотность пациентов; Семейное консультирование (ограниченное); Поддержка приверженности со стороны медсестер и сельских медицинских работников
Другие имена:
  • Состояние контроля (PS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-позитивных участников с впервые выявленным диагнозом, начавших АРТ (начало АРТ)
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Участники будут заполнять анкеты, заполняемые интервьюером, и данные будут извлекаться из их медицинских карт для оценки начала АРТ. Это сделано для того, чтобы определить, будут ли участники MF с большей вероятностью начинать АРТ по сравнению с участниками PS.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Доля ВИЧ-позитивных участников с впервые выявленным ВИЧ-статусом, получающих АРТ, начатую с ПЛИ (начало ПЛИ)
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Участники заполнят анкеты, введенные интервьюером, и данные будут извлечены из их медицинских карт для оценки начала ИПТ. Это сделано для того, чтобы сравнить, с большей ли вероятностью инициируют ИПТ участники, получающие АРТ в МФ, по сравнению с участниками, получающими ПС.
До 3 недель после 9-месячного собеседования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4 при поступлении
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Подсчет CD4 при поступлении на лечение, собранный из медицинских карт.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Время до начала АРТ
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Время до начала АРТ (в днях) среди участников с новым диагнозом ВИЧ. Участники будут заполнять анкеты, заполняемые интервьюером, и данные будут извлекаться из их медицинских карт для оценки даты начала АРТ.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Время до начала ИПТ
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Время до начала ИПТ (в днях) среди недавно диагностированных ВИЧ-позитивных участников. Участники будут заполнять анкеты, заполняемые интервьюером, и данные будут извлекаться из их медицинских карт для оценки даты начала ИПТ.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Доля ВИЧ-позитивных участников с впервые выявленным диагнозом, начавших АРТ, оставшихся под наблюдением через 6 и 9 месяцев в первоначальной клинике
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Удержание АРТ, собранное из медицинских карт.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Доля ВИЧ-позитивных участников с впервые выявленным ВИЧ-статусом, начавших АРТ с вирусной нагрузкой в ​​плазме <1000 копий/мл через 6 месяцев после начала АРТ
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Вирусная супрессия, собранная из медицинских карт.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Доля участников, прошедших ИПТ, среди тех, кто начал ИПТ
Временное ограничение: До 3 недель после 9-месячного собеседования
Завершение ИПТ, собранное из медицинских карт.
До 3 недель после 9-месячного собеседования
Процент от общего количества прописанных доз АРТ, принятых внутрь, согласно самоотчетам, усредненный по визитам в рамках исследования
Временное ограничение: До 9 месяцев после исходного интервью
Участники заполнят анкеты, заполняемые интервьюером, для оценки соблюдения режима АРТ.
До 9 месяцев после исходного интервью
Процент положительных тестов IsoScreen при первом визите в рамках исследования после начала ИПТ
Временное ограничение: До 9 месяцев после исходного интервью
Участники отправят образец мочи, который будет использоваться для проведения теста IsoScreen.
До 9 месяцев после исходного интервью
Процент от общего количества прописанных доз ПТИ, принятых внутрь, согласно самоотчету, усредненный по посещениям исследования
Временное ограничение: До 9 месяцев после исходного интервью
Участники заполнят анкеты, заполняемые интервьюером, для оценки приверженности ИПТ.
До 9 месяцев после исходного интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR3789
  • U01GH002115 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ICAP сделает деидентифицированные наборы данных из этого проекта общедоступными в соответствии с требованиями CDC.

Набор данных включает: 1) регулярно собираемые совокупные данные обо всех пациентах, проходящих тестирование на ВИЧ, включая количество прошедших тестирование на ВИЧ, количество положительных результатов тестирования на ВИЧ и количество, связанное с уходом, с разбивкой по полу и возрасту; 2) Данные, собранные от когорт участников в условиях благоприятного для горняков объекта обслуживания (MF) и объекта государственного сектора (PS), включая базовое интервью, последующие интервью через 3, 6 и 9 месяцев, оценки времени и движения, Результаты теста IsoScreen для измерения приверженности к ПЛИ и извлечения медицинской документации из истории болезни ВИЧ-инфекции; 3) Данные, собранные только от участников МФ, включая глубинные интервью с шахтерами, членами их семей и поставщиками медицинских услуг; и 4) данные, собранные во всех исследовательских центрах, включая ежемесячную оценку характеристик программы и предполагаемые данные о затратах на оказание услуг.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации окончательного отчета/крупной публикации или через 30 месяцев после завершения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с требованиями CDC.

Критерии совместного доступа к IPD

Некоторые данные будут в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться